Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law最新文献_第6页

Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo 基于巴西和全球生物制药分类系统的生物消耗要求

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-12-08 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.165557

Valéria Sant'Anna Dantas Esteves, Laís Cirne Avila da Fonseca, K. Leandro

{"title":"Requisitos de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica no Brasil e no mundo","authors":"Valéria Sant'Anna Dantas Esteves, Laís Cirne Avila da Fonseca, K. Leandro","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.165557","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.165557","url":null,"abstract":"O acesso a medicamentos pode ser facilitado por programas globais de desenvolvimento farmacêutico, mas há necessidade de que as agencias regulatórias e as indústrias farmoquímicas e farmacêuticas interajam e haja um consenso quanto as exigências para o registro de medicamentos. Este artigo examinou a legislação especifica sobre bi isenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, comparando os cenários do Brasil e do mundo. A partir dessa análise, identificou os entraves a aplicação dos critérios internacionais na realidade regulatória nacional, identificando algumas fragilidades da legislação, como no caso de pro-fármacos. Analisaram-se os critérios de cinco organismos regulatórios (Agência Europeia de Medicamentos, Food and Drug Administration, Health Canada, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e Organização Mundial da Saúde) frente aos requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pontuando as diferenças e o que já se encontra pacificado no tocante a classe do Sistema de Classificação Biofarmacêutica aceita, a comparabilidade entre formulação teste e de referência, solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro. Concluiu--se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve internalizar os preceitos e critérios da bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica por meio de um novo marco regulatório. Além disso, para que esse marco regulatório seja bem-sucedido e produza resultados palpáveis, em especial na área de saúde publica e vigilância sanitária, a agência brasileira deve estar aberta ao diálogo com o setor regulado e as inovações e orientações da academia, sem desviar o foco de sua missão institucional.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-12-08","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"45237955","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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Requerimento administrativo prévio e judicialização da saúde pública: uma análise do requisito e de suas exceções 事前行政请求与公共卫生司法化：要求及其例外分析

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-10-13 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.164513

Guilherme Malaguti Spina, Fábio Luparelli Magajewski

{"title":"Requerimento administrativo prévio e judicialização da saúde pública: uma análise do requisito e de suas exceções","authors":"Guilherme Malaguti Spina, Fábio Luparelli Magajewski","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.164513","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.164513","url":null,"abstract":"O estudo analisou em que medida o requerimento administrativo prévio deve condicionar o acesso à justiça em demandas sobre saúde pública. Inicialmente, adotou-se o método dedutivo para, a partir da concepção de princípios presente na teoria dos direitos fundamentais de Robert Alexy, investigar a possibilidade de exigência desse pressuposto processual no contexto de colisão entre os princípios do acesso à justiça e os do devido processo legal instaurada para a proteção do direito fundamental à saúde. Em seguida, por meio do método indutivo, analisaram-se os fundamentos do julgamento do Supremo Tribunal Federal que condicionara o ajuizamento de ações previdenciárias ao requerimento administrativo prévio a fim de identificar se, consideradas as semelhanças e diferenças, essas razões seriam também aplicáveis, e em que medida, às demandas em matéria de saúde pública. Após, expuseram-se contribuições da adoção do prévio requerimento administrativo como requisito ao processamento de ações judiciais sobre saúde pública para o aprimoramento qualitativo da política pública sanitária, bem como para a prestação jurisdicional e a resolução adequada de conflitos nesse campo. Ao final, investigaram-se os limites e exceções a serem observados quanto à exigência de prévio requerimento administrativo em ações sobre saúde pública, com base na fundamentalidade do direito à saúde e nos parâmetros que vêm sendo consolidados na jurisprudência dos tribunais superiores, nos enunciados das Jornadas de Direito da Saúde e na literatura especializada.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-10-13","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"45224602","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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Equidade e judicialização de medicamentos: perfil das demandas à Secretaria de Saúde do Rio Grande do Sul pelos usuários de Porto Alegre 药品的公平和司法化:阿雷格里港使用者对南大州卫生部的要求概况

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-10-13 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.158635

R. Finatto, Luciane Kopittke, André Klafke de Lima

{"title":"Equidade e judicialização de medicamentos: perfil das demandas à Secretaria de Saúde do Rio Grande do Sul pelos usuários de Porto Alegre","authors":"R. Finatto, Luciane Kopittke, André Klafke de Lima","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.158635","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.158635","url":null,"abstract":"O provimento de medicamentos por meio de ordens judiciais tem levado a amplas discussões em virtude de sua magnitude e de seu grande impacto na gestão dos recursos públicos. Este trabalho teve como objetivo caracterizar as demandas judiciais para a obtenção de medicamentos e comparar os quartis socioeconômicos na judicialização de medicamentos. Foi realizado um estudo observacional transversal retrospectivo das demandas judiciais por medicamentos ajuizadas por usuários de Porto Alegre contra a Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Sul no período de março de 2017 a fevereiro de 2018 e deferidas a favor dos requerentes. Dos processos analisados, 77,5% foram ajuizados pela Defensoria Pública Estadual, porém cerca de 60% foram provenientes de usuários com melhores condições socioeconômicas e mais acesso a informações sobre seus direitos, residindo em áreas com melhores Índices de Desenvolvimento Humano Municipal. Além disso, 72,1% dos usuários possuíam prescrições médicas originadas em serviço privado e misto; e 72,3% dos medicamentos solicitados foram considerados como “fora de lista”. Os dados revelaram que a judicialização pode contrariar o princípio da equidade previsto nas políticas públicas de saúde relacionadas à assistência farmacêutica. A criação de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica Estadual e o emprego da avaliação de tecnologias em saúde podem subsidiar as decisões judiciais e auxiliar na elaboração de pareceres técnicos e protocolos clínicos.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-10-13","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"48992778","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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Evolución de la regulación jurídica sobre seguridad alimentaria de las personas celíacas en Argentina 阿根廷乳糜泻患者食品安全法律法规的演变

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-10-13 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.157363

Andrés Jesús Villalba, M. Marichal

{"title":"Evolución de la regulación jurídica sobre seguridad alimentaria de las personas celíacas en Argentina","authors":"Andrés Jesús Villalba, M. Marichal","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.157363","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.157363","url":null,"abstract":"El presente trabajo explora el ordenamiento juridico argentino para reconstruir sistematicamente el marco protectorio de la seguridad alimentaria de las personas celiacas. Se trata centralmente de analizar la Ley Nacional de Celiaquia No 26.588 que constituye la base normativa para su proteccion. Se relevan tambien otras normas importantes del marco protectorio de la salud en terminos amplios, como son las normas de derecho del consumidor. El objetivo es determinar cuales son los elementos normativos que efectivamente inciden sobre la seguridad alimentaria de la poblacion celiaca. Asi tambien, se trata de establecer cual es el nivel de proteccion de su derecho, constitucionalmente reconocido, a una alimentacion adecuada. En terminos metodologicos, el trabajo se basa centralmente en un analisis documental clássico del conjunto de normas juridicas indicado. Las claves de analisis normativo se construyeron a partir de otras fuentes documentales complementarias como manuales de buenas practicas o publicaciones de acceso abierto editadas por asociaciones de las personas celiacas. En primer lugar, se realiza una breve descripcion de la enfermedad celiaca y de las principales problematicas que afectan a la poblacion celiaca en relacion al concepto de seguridad alimentaria. Luego, se ordena cronologicamente la construccion del reciente marco normativo nacional que tutela a la poblacion celiaca. En tercer lugar, se analiza la legislacion vigente a fin de identificar tanto los derechos que reconoce el Estado nacional como los instrumentos que disena para hacerlos efectivos. Por ultimo, se esbozan algunas lineas a modo de conclusion.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-10-13","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"45541191","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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Perspectivas da cooperação em saúde no espaço lusófono: análise da atuação do Brasil nas relações de cooperação com países de Língua Portuguesa 葡语空间卫生合作的前景：巴西在与葡语国家合作关系中的表现分析

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-09-22 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.163952

Raimunda Antonila Campos Mota Pimentel, Eduardo Rocha Dias

{"title":"Perspectivas da cooperação em saúde no espaço lusófono: análise da atuação do Brasil nas relações de cooperação com países de Língua Portuguesa","authors":"Raimunda Antonila Campos Mota Pimentel, Eduardo Rocha Dias","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.163952","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.163952","url":null,"abstract":"O presente artigo objetivou examinar como se dá a cooperação em saúde entre o Brasil e os países de língua oficial portuguesa, de forma tanto bilateral quanto multilateral, com destaque para as ações adotadas pela Comunidade dos Países de Língua Portuguesa. Após análise dos desafios às iniciativas de cooperação, apontaram-se os avanços já obtidos e as perspectivas que se apresentam, com vistas a concretizar o cumprimento das metas da Agenda 2030 da Organização das Nações Unidas. Também se evidenciou a necessidade de minimizar os atrasos e paralisações que ocorrem quando há mudanças administrativas; de criar um marco legal que defina como se deve dar a cooperação brasileira nos planos bilateral e multilateral, fundada nos princípios que regem o Estado em suas relações internacionais, na busca de sustentabilidade financeira e em uma melhor análise prévia dos projetos a serem desenvolvidos, com uma avaliação posterior de seus resultados; bem como a necessidade de estabelecer mecanismos de resposta a crises humanitárias. Concluiu-se que a cooperação em saúde proporciona um aprendizado recíproco e pode ser vista como uma ferramenta de aperfeiçoamento nessa área. A pesquisa adotou metodologia analítica e quantitativa, de cunho bibliográfico e documental, e se pretendeu exploratória ao apontar possíveis respostas às questões levantadas.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-09-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"47717825","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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A subsidiariedade como princípio densificador da efetivação dos direitos sociais prestacionais no Estado federal brasileiro: o caso do Município de Pelotas/RS 在巴西联邦州，辅助性作为一种强化有效社会权利的原则:以佩洛塔斯市为例

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-08-30 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.64355

G. Massaú

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Compliance na área da saúde? 医疗保健领域的合规?

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-08-06 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.160256

Ana Cintia Ribeiro DA Siva

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A urgência da reinvenção da Reforma Sanitária Brasileira em defesa do Sistema Único de Saúde 重塑巴西卫生改革以捍卫统一卫生系统的紧迫性

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-07-07 DOI: 10.11606/ISSN.2316-9044.RDISAN.2021.159190

A. Cohn, J. S. Gleriano

{"title":"A urgência da reinvenção da Reforma Sanitária Brasileira em defesa do Sistema Único de Saúde","authors":"A. Cohn, J. S. Gleriano","doi":"10.11606/ISSN.2316-9044.RDISAN.2021.159190","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/ISSN.2316-9044.RDISAN.2021.159190","url":null,"abstract":"Este artigo teve como objetivo discutir os desafios para a Reforma Sanitária Brasileira e para o Sistema Único de Saúde na atualidade. Resgatou-se a literatura mais atual sobre o tema, recuperaram-se alguns de seus traços fundamentais enquanto processo histórico e de seus atores e remeteu-se à conjuntura política atual no que diz respeito ao Sistema Único de Saúde. A partir de um estudo exploratório de corte histórico fundado na literatura pertinente, o propósito foi fomentar reflexões sobre o tema baseadas naquelas análises sobre o movimento sanitário, contribuindo com novos olhares para a questão da saúde como direito frente aos desafios que o Sistema Único de Saúde enfrenta. Reconheceram-se os avanços do movimento sanitário na construção do sistema, com a ampliação do acesso e da cobertura à atenção à saúde segundo os preceitos da saúde como direito, ao mesmo tempo em que se sinalizaram as limitações históricas para o alcance de seus princípios e diretrizes e as disputas políticas e sociais da atualidade, com vistas a apontar novas possibilidades para a Reforma Sanitária Brasileira. Concluiu-se pela urgência da atualização das propostas originais da reforma, da recuperação de sua dimensão de luta política, da ampliação de alianças com diferentes segmentos sociais em defesa do Sistema Único de Saúde e de retomar a saúde enquanto questão social no interior dos movimentos de resistência democrática, buscando-se novos espaços e sujeitos políticos em defesa do Sistema Único de Saúde. ","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-07-07","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"43464394","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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Violência obstétrica e o paradigma do discurso hegemônico na área da saúde 产科暴力和卫生领域霸权话语的范式

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-06-23 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.159259

Renato Duro Dias, Mariana Lannes Lindenmeyer, Fabiane Simioni, W. Tomaz

{"title":"Violência obstétrica e o paradigma do discurso hegemônico na área da saúde","authors":"Renato Duro Dias, Mariana Lannes Lindenmeyer, Fabiane Simioni, W. Tomaz","doi":"10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.159259","DOIUrl":"https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.159259","url":null,"abstract":"O presente artigo investigou o processo de naturalização das práticas de violência obstétrica e de constante silenciamento sofrido pelas mulheres. O estudo pretendeu verificar se a hegemonia do discurso dos profissionais de saúde interfere na percepção dos casos de violência obstétrica. A partir da perspectiva histórica sobre o tema, foi possível compreender a origem do debate e sua delimitação enquanto violência sofrida pelas mulheres na assistência ao parto ou ao abortamento. Em um segundo momento, evidenciada a problemática em torno das relações entre profissionais de saúde e pacientes, o estudo tratou da teoria política de Ernesto Laclau e de Chantal Mouffe, matriz teórica de análise dos fenômenos sociais e políticos. No presente caso, esta teoria compôs a análise sobre a formação do discurso hegemônico existente na área da saúde. Demonstrada tal hegemonia discursiva, demonstrou-se ainda a interferência dessa realidade na percepção dos casos de violência obstétrica. Por fim, analisou-se alternativas para a transformação do discurso em hegemonia.","PeriodicalId":42266,"journal":{"name":"Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.1,"publicationDate":"2021-06-23","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"47403410","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

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El derecho de la gestante a su acompañante durante el parto: previsión legal en los paises latinoamericanos y caribenhos 拉丁美洲和加勒比国家孕妇在分娩期间享有陪伴的权利:法律规定

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Revista de Direito Sanitario-Journal of Health Law Pub Date : 2021-06-23 DOI: 10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2021.160452

Marcelo Lamy, Luciano Pereira de Souza, K. Souza, Fernando Reverendo Vidal Akaoui

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