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O objetivo deste artigo foi analisar a necessidade de programas de compliance na área da saúde de acordo com o ordenamento jurídico brasileiro. Para tanto, o método utilizado foi o levantamento bibliográfico e legislativo, perspectivando o tema a partir de uma análise teórico-legislativa. O trabalho está dividido em dois grandes blocos. Em um primeiro momento, buscou desvelar os principais contornos do compliance, a partir de suas raízes histórico-legislativas, seu conceito e sua finalidade. De posse desse referencial, definiram-se as razões pelas quais o instituto aplica-se aos serviços clínico-hospitalares, assim como os principais desafios que se colocam em sua adoção por essas pessoas coletivas.