Annales pharmaceutiques francaises最新文献

{"title":"[Regulatory requirements for software medical devices: Comparison between Europe, the United States, and Algeria].","authors":"Manel Belkhatir, Amina Mohammedi, Aida Ould Amar","doi":"10.1016/j.pharma.2025.06.001","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.06.001","url":null,"abstract":"<p><p>Software Medical Device (SWMD) are essential digital tools used in the healthcare sector for various medical applications. Like any medical device, MDS are subject to strict and rigorous regulations that vary from country to country, aiming to ensure their quality, safety, and effectiveness. This study examines the regulation of SWMD and compares the definitions, classifications, and approval processes in Algeria, Europe, and the United States, pointing out the similarities and differences among these regions. Regulatory documents were collected and analysed to provide an overview of the approaches adopted by each system. In Europe, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) sets strict standards for the safety and effectiveness of medical devices, including software, with enhanced requirements for risk management, clinical evaluation, and post-market surveillance. In the United States, the FDA is the main regulatory body, with specific procedures for the classification, evaluation, and approval of devices. In Algeria, the regulatory framework for medical devices, including software, requires enhancement compared to these systems. This involves establishing regulatory requirements and guidelines that align with internationally recognized standards, such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304, which is specific to medical device software.</p>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-04","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144246181","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Impact of advanced therapy medicinal products status in European regulations on their production cost: The case of hematopoietic stem cells","authors":"Thibault Cousin ,&nbsp;Frédéric Chantreuil ,&nbsp;Eric Barat ,&nbsp;Olivier Boyer ,&nbsp;Françoise Norol ,&nbsp;Rémi Varin ,&nbsp;Isabelle Lebon ,&nbsp;Camille Giverne","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.013","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.013","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectives&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The therapeutic promises of somatic cell and gene therapy (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) and the significant current or future costs of such therapies raise questions about the impact of European health policy on these expenses. Regulation 1394/2007 currently imposes the medicinal product status on many treatments derived from cell therapy. This study aims to determine the impact of new regulations on manufacturing costs of cell therapy treatments, used as ATMP.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Methods&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;In our study, using counterfactual reasoning, we analyze the consequences that a change of status would have on the hematopoietic stem cells (HSC) used for treatment of leukemia.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Results&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Under the existing status of cell transplantation (CT, Directive 2004/23/EC), the annual production cost of these cell therapy products (CTP) in France is estimated at €5.6 million. If the HSC used in leukemia indication were under the medicinal product status of ATMP, the cost would rise to approximately €9.9 million, without accounting for expenses related to facilities, which are much higher for ATMP than for CT.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;This additional burden for manufacturers must be weighed against the theoretical benefits for patients, such as reduced contamination risk. Given the very low contamination levels reported by facilities using transplant standards, the extra cost seems excessive and could hinder the development of new advanced therapies. Furthermore, it raises the need to adapt existing Good Manufacturing Practice guidelines for autologous products or those made from a single donor for a single patient, ensuring safety and cost reduction, which should encourage further development of cell therapy.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectifs&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Les promesses thérapeutiques de la thérapie génique et des cellules somatiques (Médicaments de Thérapie Innovante – MTI) et les coûts actuels ou futurs significatifs de ces thérapies soulèvent des questions quant à l’impact des politiques de santé européennes sur ces dépenses. Le règlement 1394/2007 impose actuellement le statut de médicament à de nombreux traitements issus de la thérapie cellulaire. Cette étude vise à déterminer l’impact des nouvelles réglementations sur les coûts des traitements issus de la thérapie cellulaire, utilisés comme MTI.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Méthodes&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Dans notre étude, à l’aide du raisonnement contrefactuel, nous analysons les conséquences d’un changement de statut des cellules souches hématopoïétiques (CSH) utilisées pour le traitement de la leucémie.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Sous le statut actuel de la transplantation cellulaire, le coût annuel de production des produits de thérapie cellulaire (PTC) est estimé à 5,6 millions d’euros. Si les CSH utilisées dans l’indication de la leucémie relevaient du statut de médicament sous les ATMP, le coût augmenterait à environ 9,9 millions d’e","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 690-697"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073221","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Impact of antioxidant excipients on N-nitrosamine formation and bioequivalence in metformin formulations (review article)","authors":"Güler Yağmur Akyüz","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.012","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.012","url":null,"abstract":"<div><div>The discovery of N-nitrosamine impurities in pharmaceutical products has raised serious quality concerns, particularly in metformin products, which are widely used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. The detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in metformin products has led to global recalls and increased regulatory investigations. Generic manufacturers face the challenge of balancing stringent bioequivalence requirements for Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class III drugs, which require strict control of excipient composition while ensuring N-nitrosamine control and therapeutic equivalence. The use of antioxidants as a strategy to reduce N-nitrosamine formation requires careful consideration to maintain both bioequivalence and product safety. This article evaluates the use of antioxidants for the prevention of N-nitrosamine formation in metformin formulations, addressing the implications of this strategy on bioequivalence and its relationship with the regulatory framework.</div></div><div><div>La découverte d’impuretés de type N-nitrosamines dans des produits pharmaceutiques a soulevé de sérieuses préoccupations en matière de qualité, en particulier dans les produits à base de metformine, largement utilisés dans le traitement du diabète de type 2. La détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans ces produits a entraîné des rappels de produits à l’échelle mondiale et un renforcement des enquêtes réglementaires. Les fabricants de génériques doivent relever le défi de concilier les exigences strictes en matière de bioéquivalence pour les médicaments de classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS), qui imposent un contrôle rigoureux de la composition des excipients, tout en assurant le contrôle des N-nitrosamines et l’équivalence thérapeutique. L’utilisation d’antioxydants comme stratégie pour réduire la formation de N-nitrosamines doit être examinée avec soin pour préserver à la fois la bioéquivalence et la sécurité du produit. Cet article évalue l’emploi d’antioxydants pour prévenir la formation de N-nitrosamines dans les formulations de metformine, en abordant les implications de cette stratégie sur la bioéquivalence et son lien avec le cadre réglementaire.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 605-616"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073416","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique : points de vue et perceptions des cardiologues et pharmaciens hospitaliers","authors":"Samantha Huynh ,&nbsp;Adeline Bonan ,&nbsp;Judith Pineau ,&nbsp;Eloi Marijon ,&nbsp;Brigitte Sabatier ,&nbsp;Nicolas Martelli","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.011","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.011","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;div&gt;Une expérimentation sur le retraitement des dispositifs médicaux (DM), notamment en électrophysiologie, sera lancée en France courant 2025. Notre enquête a pour objectif de comparer les connaissances et les positions des pharmaciens hospitaliers (PH) et des cardiologues (CA) sur l’utilisation de DM à usage unique retraités (DMUUR), afin d’identifier leurs préoccupations ainsi que les points de convergence et de divergence. Un questionnaire électronique, directif et mixte composé de 27 questions a été envoyé aux PH et aux CA de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Les réponses de 32 PH et 30 CA ont été analysées en utilisant le logiciel R. Les CA se prononcent unanimement en faveur du retraitement tandis que les PH expriment davantage de réserves (&lt;em&gt;p&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;&lt;&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;0,0001). Pour 56 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;18) des PH, le circuit « ouvert » serait à privilégier, tandis que 28 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;9) optent pour un circuit « fermé ». Les CA montrent une répartition plus équilibrée de leurs préférences, avec 30 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;9) favorisant le circuit « ouvert » et 40 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;12) le circuit « fermé ». Cette pratique suscite des préoccupations quant à la sécurité et la qualité des dispositifs retraités, tant chez les PH que chez les CA. La majorité des participants sont néanmoins ouverts à l’utilisation de DMUUR sous certaines conditions strictes de validation, telles que la preuve d’études cliniques évaluant l’efficacité du DMUUR par rapport au DM initial. Le retraitement est toutefois perçu comme un levier pour réduire les coûts et l’empreinte carbone à l’hôpital.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;div&gt;A pilot initiative on the reprocessing of medical devices (MD), particularly in electrophysiology, is expected to be launched in France in 2025. Reprocessing single-use medical devices (SUDs) presents potential benefits and challenges, with differing perspectives among healthcare professionals. This study aims to compare the knowledge and positions of hospital pharmacists (HP) and cardiologists (CA) regarding the use of reprocessed single-use devices (R-SUDs), in order to identify their concerns as well as points of convergence and divergence. A directive and mixed electronic questionnaire consisting of 27 questions was sent to HPs and CAs from the Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Responses from 32 HPs and 30 CAs were analyzed using statistical methods via R software. The results revealed that CAs overwhelmingly support reprocessing, while HPs show significantly more reservations (&lt;em&gt;P&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;&lt;&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;0.0001). Among HPs, 56% (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;18) favored an “open” supply chain model for reprocessing, compared to 28% (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;9) who preferred a “closed” one. CAs show a more balanced distribution of their preferences, with 30% (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;9) favoring the “open” chain and 40% (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;12) the “","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 720-728"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073795","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Indirect spectrophotometric micro-determination of catecholamine drugs in dosage forms using safranin O dye and N-bromosuccinimide","authors":"Theia’a N. Al-Sabha ,&nbsp;Mohamed Y. Dhamra","doi":"10.1016/j.pharma.2025.02.001","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.02.001","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectives&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The present work aims to develop a simple, sensitive, and fast spectrophotometric method for the determination catecholamine drugs namely, adrenaline, methyldopa, and dopamine in pure and dosage forms.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Method&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The proposed method is based on the oxidation of the drug compounds by an excess amount of the oxidizing agent N-bromosuccinimide, the remainder of which bleaches the safranin O dye which is measured at 535&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;nm.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Results&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The estimation limits were 0.1–16, 0.5–9, and 0.5–18&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;μg/mL, with molar absorptivity values of 2.84&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, 5.32&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, and 3.06&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; &lt;!--&gt;L/mol.cm with good accuracy and precision, as the average recovery % was 100.55%, 102.04%, and 98.44% for adrenaline, methyldopa, and dopamine, respectively, and the relative standard deviation was better than 2.1 for all drugs. The standard addition method was applied for both adrenaline and dopamine, and the results indicated the method is free from additive interference. The method has been applied successfully for the determination of the above drugs in their pharmaceutical formulations.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The method has been applied successfully for the determination of catecholamine drugs in their pharmaceutical formulations, with good accuracy and precision. The standard addition method was applied, and the results indicated the method is free from additive interferences.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectifs&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Le présent travail vise à développer une méthode spectrophotométrique simple, sensible et rapide pour la détermination des médicaments catécholamines, à savoir l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine sous forme pure et sous forme posologique.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Méthode&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;La méthode proposée est basée sur l’oxydation des composés médicamenteux par une quantité excédentaire de l’agent oxydant N-bromosuccinimide, dont le reste blanchit le colorant safranin O qui est mesuré à 535&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;nm.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Les limites d’estimation étaient de 0,1–16, 0,5–9 et 0,5–18&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;μg/mL, avec des valeurs d’absorptivité molaire de 2,84&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, 5,32&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; et 3,06&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;×&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;10&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; &lt;!--&gt;L/mol.cm avec une bonne exactitude et précision, car le pourcentage de récupération moyen était de 100,55 %, 102,04 % et 98,44 % pour l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine, respectivement, et l’écart type relatif était supérieur à 2,1 pour tous les médicaments. La méthode d’addition standard a été appliquée à la fois à l’adrénaline et à la dopamine, et les résultats ont indiqué que la méthode est exempte d’interférence additive. La méthode a été appliquée avec succès pour la détermination des médicaments ci-dessus dans leurs formulations pharmaceutiques.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 698-706"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143405372","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Mise en place de consultations pharmaceutiques initiales et de suivi en onco-hématologie : bilan à deux ans et perspectives","authors":"Philippe Coulibaly ,&nbsp;Baptiste Bazire ,&nbsp;Julia Santucci ,&nbsp;Rozenn Bougault ,&nbsp;Chloé Fourage ,&nbsp;Valérie Chedru ,&nbsp;Antoine Alix ,&nbsp;Baptiste Delapierre ,&nbsp;Hippolyte Bardet ,&nbsp;Margaret Macro ,&nbsp;Gandhi Laurent Damaj","doi":"10.1016/j.pharma.2025.02.002","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.02.002","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectifs&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Ces dernières années, le développement des anticancéreux par voie orale a conduit à une augmentation de la prise en charge ambulatoire des patients atteints de cancer. Cette stratégie apporte de nombreux avantages mais entraîne également des risques majeurs dans la sécurisation du parcours de soins du patient sous chimiothérapie orale. Afin de sécuriser la prise en charge médicamenteuse, l’équipe pharmaceutique, en collaboration avec l’équipe médicale, a mis en place des consultations pharmaceutiques dans le service de soins. Ce travail présente la démarche de mise en place de ces consultations et en réalise un bilan à 2 ans.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Méthodes&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;La première étape est la sélection du patient éligible à la consultation pharmaceutique. L’équipe pharmaceutique a élaboré des supports afin d’harmoniser les pratiques en s’appuyant notamment sur les recommandations de bonnes pratiques cliniques de la Société française de pharmacie clinique (SFPC) et de réalisation des consultations pharmaceutiques de la Société française de pharmacie oncologique (SFPO). Des consultations pharmaceutiques d’initiation et de suivi ont pu être réalisées en présentiel mais également en distanciel (téléphone et télésoin pharmaceutique), avec une évaluation des connaissances (grille de notation sur 18) de l’observance (selon l’échelle de Girerd) et du ressenti, associé à un questionnaire de satisfaction. Les ressources allouées pour l’activité ont été les suivantes : un pharmacien détaché dans l’unité de soins 0,8 équivalent temps plein (ETP), un pharmacien 0,1 ETP, un interne en unité de soins.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Sur 2 ans (du 02/12/2021 au 02/12/2023), 271 consultations (203 consultations d’initiation et 68 consultations de suivi) ont pu être réalisées, auprès de 203 patients. Cent quatre-vingt-quatre patients ont bénéficié d’une évaluation des connaissances à l’initiation, 59,8 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;110) ont une note égale 18/18 et 40,2 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;74) une note inférieure à 18. Parmi les 74 patients ayant eu une note inférieure à 18, 54 % (&lt;em&gt;n&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;=&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;40) ont eu une consultation de suivi. D’un point de vue statistique, une amélioration significative des connaissances a été relevée chez ces 40 patients (moyenne : 14 vs 15,8 ; &lt;em&gt;p&lt;/em&gt; &lt;!--&gt;&lt;&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;0,001). La durée moyenne des consultations était de 30&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;minutes. Des interventions pharmaceutiques ont été réalisées pour 23 % des patients. Ces derniers étaient globalement très satisfaits des consultations avec pour la majorité (61,3 %) le souhait de bénéficier d’une autre consultation par la suite.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;La mise en place des consultations pharmaceutiques d’initiation et de suivi au sein du service de soins ont permis d’améliorer la prise en charge des patients. Ces consultations permettent d’une part d’améliorer les connaissances des patients sur les anticancéreux oraux ","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 748-760"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143413275","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Sommaire / Contents","authors":"","doi":"10.1016/S0003-4509(25)00092-6","DOIUrl":"10.1016/S0003-4509(25)00092-6","url":null,"abstract":"","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages iii-iv"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144280509","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Biosensors in wearable medical devices: Regulatory framework and compliance across US, EU, and Indian markets","authors":"Vaishnavi Pawnikar,&nbsp;Mital Patel","doi":"10.1016/j.pharma.2025.02.007","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.02.007","url":null,"abstract":"<div><div>Biosensors play a crucial role in the diagnosis and monitoring of diseases as therapeutic applications that come with ease through incorporation and collaboration with wearable medical devices. Various regulatory markets are implementing development and management strategies for this emerging medical device field. This paper provides regulatory navigation of biosensors in wearable diagnostic devices across the US, EU, and Indian markets. The regulatory structure of all three countries differs from their origination and management which is discussed in this article along with the regulatory requirements applicable to such devices. The study also focuses on areas such as Good Manufacturing Practices (GMP), risk-based device classification, validation, and post-market surveillance. Key highlights include understanding regulatory authorities, guidelines, rules, regulations, and standards; comparison of regulatory perspectives between the three markets; application of biosensors in medical devices; prospects and market size. The study identifies approval pathways, regulatory challenges, and harmonization efforts across the globe. The paper explores recent advancements in biosensors for health interventions, such as personalized medicine, collaboration with the IoT, biomedical applications, and their accessibility.</div></div><div><div>Les biocapteurs jouent un rôle crucial dans le diagnostic et la surveillance des maladies en tant qu’applications thérapeutiques faciles à intégrer et à collaborer avec des dispositifs médicaux portables. Divers marchés réglementaires mettent en œuvre des stratégies de développement et de gestion pour ce domaine émergent des dispositifs médicaux. Ce document fournit une navigation réglementaire sur les biocapteurs dans les dispositifs de diagnostic portables sur les marchés américain, européen et indien. La structure réglementaire des trois pays diffère de leur origine et de leur gestion, qui sont abordées dans cet article ainsi que les exigences réglementaires applicables à ces dispositifs. L’étude se concentre également sur des domaines tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la classification des dispositifs basée sur les risques, la validation et la surveillance après commercialisation. Les points saillants comprennent la compréhension des autorités réglementaires, des lignes directrices, des règles, des réglementations et des normes ; comparaison des perspectives réglementaires entre les trois marchés; application de biocapteurs dans les dispositifs médicaux ; perspectives et taille du marché. L’étude identifie les voies d’approbation, les défis réglementaires et les efforts d’harmonisation à travers le monde. L’article explore les progrès récents des biocapteurs pour les interventions en santé, telles que la médecine personnalisée, la collaboration avec l’IoT, les applications biomédicales et leur accessibilité.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 637-648"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143530952","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"La non-conformité réglementaire des prescriptions médicales : implications sur la dispensation des produits de santé dans les officines des wilayas de Nouakchott","authors":"Eby Cheikh El Khou ,&nbsp;Mohamed Ali Yousfi ,&nbsp;Sid’El Wafi Baba ,&nbsp;Raafa Ben Saada","doi":"10.1016/j.pharma.2025.02.005","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.02.005","url":null,"abstract":"<div><div>La dispensation en officine est un acte pharmaceutique important afin de délivrer les médicaments en toute sécurité. Notre étude visait à évaluer la conformité des ordonnances aux mentions réglementaires et les conséquences du non-respect de celles-ci sur la dispensation des médicaments. L’étude a permis de collecter 768 ordonnances médicales dans 16 pharmacies de 5 Moughataas des 3 Wilayas de Nouakchott. Les résultats ont montré que le nom et le prénom du prescripteur (87,9 %), l’adresse professionnelle (92,4 %), la date de l’ordonnance (95,1 %), la signature et le cachet (84,6 %) étaient les mentions les plus respectées. Quant aux mentions relatives à la prescription elle-même, 99,6 % des ordonnances recueillies étaient rédigées en Français. Aussi, 76 % des médicaments sont encore prescrits en spécialités. Environ 90 % des ordonnances étaient manuscrites. Les non conformités constatées ont empêché la dispensation entière de l’ordonnance (38,5 %) et avaient des conséquences sur la qualité du conseil donné au patient (56,8 %). En conclusion, les mentions légales de l’ordonnance n’étaient pas respectées d’où l’intérêt de repenser lesdites mentions réglementaires, de mettre en place un modèle unique d’ordonnance pour les secteurs public et privé et de faire respecter la prescription des médicaments essentiels génériques afin de promouvoir l’usage rationnel et d’améliorer l’accessibilité financière des médicaments.</div></div><div><div>Dispensing in a pharmacy is an important pharmaceutical act in order to deliver medicines safely. The aim of our study was to assess the compliance of prescriptions with the regulatory requirements and the consequences of non-compliance on the dispensing of medicines. The study collected 768 medical prescriptions from 16 pharmacies in 5 Moughataas in the 3 Wilayas of Nouakchott. The results show that the surname and first name of the prescriber (87.9%), the professional address (92.4%), the date of the prescription (95.1%), the signature and stamp (84.6%) were the most respected details. The study showed that 99.6% of prescriptions collected were written in French. Also, 76% of medicines were prescribed in the form of specialities. About 90% of prescriptions were handwritten. The non-conformities observed prevented the entire prescription from being dispensed (38.5%) and had consequences on the quality of the advice given to the patient (56.8%). In conclusion, the legal information on prescriptions were not respected, hence the need to rethink the regulatory information, to introduce a single model prescription for the public and private sectors, and to enforce the prescription of essential generic medicines in order to promote rational use and improve the affordability of medicines.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 769-775"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143424561","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Investigating the binding dynamics and stability of bovine serum albumin with antibiotics with acridinedione dye","authors":"Keerthiga Ravichandran ,&nbsp;Rithika Kumaran ,&nbsp;Kumaran Rajendran ,&nbsp;Shoba Gunasekaran ,&nbsp;Dhenadhayalan Namasivayam ,&nbsp;Krishnan Anju","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.006","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.006","url":null,"abstract":"<div><div>Exploring the energetics and bimolecular interaction of bovine serum albumin (BSA) with various classes and generations of antibiotics in the absence and presence of a resorcinol based acridinedione dye (ADR1) were carried out. The binding stability of BSA-antibiotic complexes decreases on the introduction of ADR1 dye resulting in a positive value of free energy change, accompanied with several unfavourable interactions. Several polar amino acids contributed to the stability of the host-guest complex compared to that of non-polar amino acids, wherein BSA acts as the host, and antibiotics as the guest and ADR1 dye as the competing guest molecule. Hydrogen-bonding interactions govern the binding stability and energetics compared to that of hydrophobic interactions is elucidated in the present study.</div></div><div><div>Exploration de l’énergie et l’interaction bimoléculaire de l’albumine sérique bovine (BSA) avec diverses classes et générations d’antibiotiques en l’absence et en présence d’un colorant acridinedione à base de résorcinol (ADR1) ont été étudiées. La stabilité de la liaison des complexes BSA-antibiotiques diminue avec l’introduction du colorant ADR1, ce qui entraîne une valeur positive du changement d’énergie libre, accompagnée de plusieurs interactions défavorables. Plusieurs acides aminés polaires ont contribué à la stabilité du complexe hôte-invité par rapport à celle des acides aminés non polaires, dans lequel la BSA joue le rôle de l’hôte, les antibiotiques celui de l’invité et le colorant ADR1 celui de la molécule invitée concurrente. La présente étude a permis d’élucider le fait que les interactions par liaison hydrogène régissent la stabilité et l’énergie de la liaison par rapport aux interactions hydrophobes.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 664-674"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143036276","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}