Biosensors in wearable medical devices: Regulatory framework and compliance across US, EU, and Indian markets

Biosensors play a crucial role in the diagnosis and monitoring of diseases as therapeutic applications that come with ease through incorporation and collaboration with wearable medical devices. Various regulatory markets are implementing development and management strategies for this emerging medical device field. This paper provides regulatory navigation of biosensors in wearable diagnostic devices across the US, EU, and Indian markets. The regulatory structure of all three countries differs from their origination and management which is discussed in this article along with the regulatory requirements applicable to such devices. The study also focuses on areas such as Good Manufacturing Practices (GMP), risk-based device classification, validation, and post-market surveillance. Key highlights include understanding regulatory authorities, guidelines, rules, regulations, and standards; comparison of regulatory perspectives between the three markets; application of biosensors in medical devices; prospects and market size. The study identifies approval pathways, regulatory challenges, and harmonization efforts across the globe. The paper explores recent advancements in biosensors for health interventions, such as personalized medicine, collaboration with the IoT, biomedical applications, and their accessibility.

Les biocapteurs jouent un rôle crucial dans le diagnostic et la surveillance des maladies en tant qu’applications thérapeutiques faciles à intégrer et à collaborer avec des dispositifs médicaux portables. Divers marchés réglementaires mettent en œuvre des stratégies de développement et de gestion pour ce domaine émergent des dispositifs médicaux. Ce document fournit une navigation réglementaire sur les biocapteurs dans les dispositifs de diagnostic portables sur les marchés américain, européen et indien. La structure réglementaire des trois pays diffère de leur origine et de leur gestion, qui sont abordées dans cet article ainsi que les exigences réglementaires applicables à ces dispositifs. L’étude se concentre également sur des domaines tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la classification des dispositifs basée sur les risques, la validation et la surveillance après commercialisation. Les points saillants comprennent la compréhension des autorités réglementaires, des lignes directrices, des règles, des réglementations et des normes ; comparaison des perspectives réglementaires entre les trois marchés; application de biocapteurs dans les dispositifs médicaux ; perspectives et taille du marché. L’étude identifie les voies d’approbation, les défis réglementaires et les efforts d’harmonisation à travers le monde. L’article explore les progrès récents des biocapteurs pour les interventions en santé, telles que la médecine personnalisée, la collaboration avec l’IoT, les applications biomédicales et leur accessibilité.