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{"title":"Pharmaco-metabolomics and metabolomics: A new tool in precision medicine?","authors":"Antonin Lamazière ,&nbsp;Erwan Werner ,&nbsp;Caroline Barau ,&nbsp;Jean-François Benoist ,&nbsp;Hélène Blasco ,&nbsp;David Bonnel ,&nbsp;Abd El Kader Ait Tayeb ,&nbsp;Florence Castelli ,&nbsp;Benjamin Guiot ,&nbsp;Najiba Lahlou ,&nbsp;Magali Sarafian ,&nbsp;Olivier Blin ,&nbsp;Céline Verstuyft","doi":"10.1016/j.therap.2025.11.012","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.11.012","url":null,"abstract":"<div><div>Precision medicine aims to integrate individual patient characteristics into therapeutic decisions. Metabolomics and pharmaco-metabolomics enable direct exploration of the biological phenotype through comprehensive analysis of the metabolites present in an organism. These approaches provide an integrative perspective that considers the interactions among the genome, environment, microbiota, and lifestyle, paving the way for better prediction of treatment efficacy and the prevention of adverse events. However, their implementation faces technical, analytical, organizational, and regulatory hurdles. The Giens 2025 Workshops brought together academic, institutional, and industrial experts to identify the ambitions of pharmaco-metabolomics and the obstacles to its development, ultimately proposing key recommendations. These recommendations focus on standardizing practices, enhancing professional training, improving data interoperability, and increasing the accessibility of analytical tools. Thus, pharmaco-metabolomics is positioned as a significant lever for integrating the biological phenotype into personalized medicine by 2030.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"81 1","pages":"Pages 10-18"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2026-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"146030883","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Hospital-based health technology assessment in France: How can we do more and better?","authors":"Nicolas Martelli ,&nbsp;Christophe Roussel ,&nbsp;Anne Grumblat ,&nbsp;Philippe Lechat ,&nbsp;Romain Aubourg ,&nbsp;Pauline Beaumel ,&nbsp;Norman Bodet ,&nbsp;Albane Degrassat-Théas ,&nbsp;Fanette Denies ,&nbsp;Pascale Guerre ,&nbsp;Fatima Heniche ,&nbsp;Aurélie Lavorel ,&nbsp;Isabelle Maachi ,&nbsp;Tess Martin ,&nbsp;Benoît Salaün","doi":"10.1016/j.therap.2025.10.008","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.10.008","url":null,"abstract":"<div><div>Health technology assessment (HTA) informs public decision-making regarding the use of medical innovations. In France, the national health authority (Haute Autorité de santé, HAS) is the principal body responsible for these assessments. In hospitals, a specific form of HTA–hospital-based HTA (HB-HTA)–has been developed to evaluate technologies in their local context, contributing to better allocation of resources and judicious management of innovation. However, HB-HTA remains underdeveloped in France. In this context, round table no. 4 of the “<em>Ateliers de Giens</em>” (Giens Workshops), a meeting of experts from the fields of academia, medicine, hospital management and industry, looked at the obstacles and solutions that could enable HB-HTA structures in France to do more and do better. The round table identified several major findings that are hampering the development of HB-HTA. First, HB-HTA remains limited regarding its scope of application and number of potential beneficiaries. As a result, the activity suffers from a lack of recognition at an institutional and strategic level. The situation is further hampered by a marked lack of human, organizational and financial resources, as well as extremely limited dissemination of the findings, both internally and externally. Finally, the absence of harmonized assessment methods harms the informative value and impact of these procedures. To address these challenges, the round table formulated five recommendations: (1) expanding the uses of HB-HTA in the health system; (2) increasing recognition for HB-HTA by demonstrating its usefulness; (3) funding of HB-HTA pilot centers and creating the conditions for sustainable funding; (4) structuring the sharing of HB-HTA assessments; and (5) promoting a unified HB-HTA methodology and supporting the training of those involved.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"81 1","pages":"Pages 81-90"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2026-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"145896899","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Medical devices for professional use: What assessment, what funding?","authors":"Valéry-Pierre Riche ,&nbsp;Laure de Place ,&nbsp;Xavier Armoiry ,&nbsp;Dorothée Camus ,&nbsp;Cécile Charle-Maachi ,&nbsp;Mikael Deslandes ,&nbsp;Christian Espagno ,&nbsp;Jerome Fabiano ,&nbsp;Line Farah ,&nbsp;Mathieu Grajoszex ,&nbsp;Erin Johns ,&nbsp;Anne Josseran ,&nbsp;Adrien Michaud ,&nbsp;Louis Potel ,&nbsp;Peggy Rematier ,&nbsp;Thomas Riquier ,&nbsp;Vincent Vercamer ,&nbsp;Lou Verrier ,&nbsp;Eric Vicaut ,&nbsp;Isabelle Durand-Zaleski","doi":"10.1016/j.therap.2025.10.006","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.10.006","url":null,"abstract":"<div><div>Medical devices for professional use professional use medical device (DMUPs) are playing an increasingly important role in healthcare systems, driven by the rise of digital technologies. They encompass a wide range of equipment, from robotic surgery to diagnostic software solutions. There is no specific definition for DMUP, which complicates their integration into financing channels. Since years 2010s, two main dynamics have accelerated their spread: on the one hand, technological innovation (robotics, artificial intelligence, remote monitoring, connected objects) improving precision, efficiency, and quality of care; on the other hand, growing pressure on healthcare systems linked to an aging population and medical demographics. In France and Europe, regulatory authorities recognize their potential, while highlighting the difficulties of integrating them into traditional reimbursement frameworks. The French model, centered on the list of reimbursable products and services (LPPR), is ill-suited to DMUPs, particularly heavy equipment and digital medical devices. These are financed through grants or integrated into hospital rates, without any real systematic evaluation. European Regulation (EU) 2017/745 has strengthened clinical requirements, while experiments such as ETAPES have paved the way for innovative financing. Nevertheless, the evaluation of DMUPs remains hampered by the difficulty of demonstrating their clinical value and the insufficient consideration of their organizational impact. In response to these challenges, new approaches are emerging value-based models, broadening evaluation criteria to include organizational gains, and increased use of real-world data. In this context, the Giens 2025 Workshops devoted a round table to the evaluation and financing of DMUPs, in order to propose recommendations tailored to the needs of healthcare, the health system, and manufacturers.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"81 1","pages":"Pages 56-69"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2026-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"145945601","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Accélérer les recrutements dans les essais cliniques : un défi stratégique","authors":"Dominique Deplanque ,&nbsp;Ariane Galaup ,&nbsp;Christine Trillou ,&nbsp;Philippe Barthélemy ,&nbsp;Arnaud Bayle ,&nbsp;Lionel Da Cruz ,&nbsp;Erik Domain ,&nbsp;Michael Duruisseaux ,&nbsp;Cécile Fouret ,&nbsp;Laetitia Gambotti ,&nbsp;Cécile Girault ,&nbsp;Damien Gonthier ,&nbsp;Aurélie Guérin ,&nbsp;Antoine Hommais ,&nbsp;Jean-Sébastien Hulot ,&nbsp;Dorothée Ko ,&nbsp;Marie Lang ,&nbsp;Vincent Laugel ,&nbsp;Bruno Laviolle ,&nbsp;Christophe Le Tourneau ,&nbsp;Jérémy Skrzypski","doi":"10.1016/j.therap.2025.11.009","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.11.009","url":null,"abstract":"<div><div>La recherche clinique est une importante porte d’entrée vers l’innovation thérapeutique, la participation d’un pays aux essais facilite généralement la mise à disposition future des nouveaux traitements. En la matière, les activités de recherche clinique, notamment en termes d’essais à promotion industrielle, sont en recul en France sauf dans le domaine des phases précoces en oncologie. Il devient urgent d’augmenter la participation française aux grands essais internationaux, participation qui impose d’améliorer les capacités de recrutement. Si plusieurs éléments explicatifs aux performances médiocres de la France peuvent être discutés, il est surtout nécessaire de proposer des solutions pour que le niveau de participation à ces essais puisse être augmenté dans les prochaines années. Nous proposons dans ce contexte des recommandations afin de faciliter et d’accroître les inclusions. Différents champs sont potentiellement concernés, notamment en allant chercher le patient pour lui proposer de participer à des essais cliniques y compris par une meilleure participation des différents professionnels de santé ou à travers le développement des essais décentralisés, en optimisant l’organisation du maillage territorial à travers les réseaux inter-établissements ou les réseaux d’investigation, en renforçant et améliorant l’organisation des centres d’investigation en y intégrant des outils d’intelligence artificielle dédiés à la présélection des patients et enfin, en repensant une partie des métiers de la recherche clinique et de la formation à ces activités. Si quelques recommandations imposent des modifications réglementaires, la plupart sont applicables dès aujourd’hui permettant ainsi de répondre rapidement à cet enjeu stratégique majeur.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"81 1","pages":"Pages 19-30"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2026-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"145889840","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Comment discriminer les médicaments d’ASMR V : quelles implications et quel parcours d’accès ?","authors":"Clémentine Body ,&nbsp;Frédéric Chassagnol ,&nbsp;Driss Berdaï ,&nbsp;Jean-François Bergmann ,&nbsp;Isabelle Borget ,&nbsp;Carole Doré ,&nbsp;Alexandra Durr ,&nbsp;Bruno Falissard ,&nbsp;Joumana Hudry ,&nbsp;Benjamin Kowalski ,&nbsp;Philippe Maugendre ,&nbsp;Nicolas Schlumberger ,&nbsp;Élodie Wilmet ,&nbsp;Claire Le Jeunne","doi":"10.1016/j.therap.2025.10.011","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.10.011","url":null,"abstract":"<div><div>L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V désigne une absence d’amélioration d’un nouveau médicament, évalué par la Commission de la transparence, par rapport à une stratégie thérapeutique de référence. En 2024, 56 % des médicaments évalués en primo-inscription ou en extension d’indication (hors procédures simplifiées) se sont vu attribuer une ASMR V, versus 44 % en 2023. L’obtention d’une ASMR V conduit parfois à ce que le produit ne soit pas disponible pour les patients, notamment en cas de non-inscription sur la liste en sus pour les produits hospitaliers ou après un échec de négociation entre industriels du médicament et le CEPS. Les Ateliers de Giens ont souhaité consacrer une table ronde à l’étude de ces médicaments et analyser les différentes situations à l’origine d’une ASMR V pour faire des propositions permettant l’accès pour les patients à ces médicaments faisant l’objet de situations d’ASMR V bien particulières. Trois situations pourraient bénéficier d’une attention spécifique : médicaments pour lesquels les données cliniques soumises ne permettent pas à la Haute Autorité de santé (HAS), au moment de l’évaluation, de se prononcer sur la quantité d’effet clinique ; médicaments pour lesquels l’effet clinique est faible ou pour lesquels la pertinence clinique est discuté et ; médicaments pour lesquels aucun bénéfice clinique n’est démontré, mais pour lesquels des bénéfices non-cliniques (tels que l’impact organisationnel sur les soins ou des économies à long terme) sont identifiables. À la suite de l’analyse de ces différentes situations et à l’aide d’exemples, les membres de la table ronde ont fait huit propositions concrètes afin de permettre aux patients d’accéder à ces produits, dans certaines situations de blocage.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"81 1","pages":"Pages 107-116"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2026-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"146019876","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Livre blanc de la pharmacologie biologique","authors":"Florian Lemaitre ,&nbsp;Caroline Monchaud ,&nbsp;Matthieu Grégoire ,&nbsp;Romain Guilhaumou ,&nbsp;Françoise Goirand ,&nbsp;groupe de travail « Suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique »","doi":"10.1016/j.therap.2025.10.002","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.10.002","url":null,"abstract":"<div><div>En 2024, le groupe de travail « Suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique » a élaboré un livre blanc dont l’objectif est de présenter l’état des lieux de la sous-discipline de la pharmacologie biologique, de décrire les compétences attendues pour exercer le métier de pharmacologue biologiste, de définir le périmètre de l’activité professionnelle, d’identifier les forces et les points d’amélioration actuels de la sous-discipline dans l’objectif final de proposer les évolutions du métier de pharmacologue biologiste. Ce document se compose de plusieurs parties : un préambule visant à rappeler le panorama de la pharmacologie biologique en France ; un état des lieux rappelant ce qu’est un pharmacologue biologiste, ses missions, les forces et faiblesses de la profession et les pré-requis en termes de formation ; un référentiel de compétences du pharmacologue biologiste et enfin les perspectives et nouvelles missions du pharmacologue biologiste. Ce document a pour vocation de servir de référentiel, d’aider à définir la profession de pharmacologue biologiste et de structurer la discipline afin de pouvoir la faire évoluer vers une profession d’interface entre biologie et clinique.</div></div><div><div>In 2024, the therapeutic drug monitoring and treatment personalization working group of the Société française de pharmacologie et de thérapeutique (French Society of Pharmacology and Therapeutics) drew up a white paper, the aim of which is to present the current state of the biological pharmacology discipline, describe the skills required to exercise the profession, define the scope of professional activity, identify the discipline's current strengths and areas for improvement, with the ultimate aim of proposing changes to the profession of biological pharmacologist. This document is divided into several parts: a preamble outlining the panorama of biological pharmacology in France; a review of the current situation, outlining what a pharmacological biologist is, his or her missions, the strengths and weaknesses of the profession, and the prerequisites in terms of training; a reference framework of competencies for the pharmacological biologist; and, finally, the prospects and new missions of the pharmacological biologist. The purpose of this document is to serve as a term of reference, to help define the profession of pharmacological biologist, and to structure the discipline so that it can evolve into a profession at the interface between biology and the clinic.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 6","pages":"Pages 681-688"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2025-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"145610242","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Analyse de la déclaration de pharmacovigilance par les chirurgiens-dentistes en France : bilan des 10 dernières années","authors":"Antonin Vagnet ,&nbsp;Hélène Peyrouzet ,&nbsp;Viktoryia Prontskus ,&nbsp;Corinne Guihard ,&nbsp;Lucie Vettoretti ,&nbsp;Marie Blanche Valnet Rabier","doi":"10.1016/j.therap.2025.02.011","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.02.011","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Introduction&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Les chirurgiens-dentistes, dans l’exercice de leur profession, assument la responsabilité tant du bénéfice que du risque associé aux médicaments qu’ils prescrivent. Leur code de déontologie, leur accorde une liberté dans leurs prescriptions tout en les incitant à limiter leurs interventions aux seuls besoins nécessaires à la qualité et à l’efficacité des soins. De plus, les chirurgiens-dentistes sont également confrontés aux effets indésirables odontologiques résultant de médicaments qu’ils n’ont pas eux-mêmes prescrits. Une étude basée sur l’analyse des cas enregistrés sur dix ans dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) se révèle pertinente pour dresser un état des lieux de la déclaration de pharmacovigilance émanant des chirurgiens-dentistes.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Méthodes&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Nous avons réalisé une analyse rétrospective des cas enregistrés dans la BNPV déclarés par les chirurgiens-dentistes entre le 01/01/2013 et le 31/12/2023.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Sur une période de 10 ans, 509 signalements ont été rapportés, représentant 0,06 % de l’ensemble des cas enregistrés. Ces signalements ont été répartis en trois groupes principaux. Parmi ces 509 déclarations, 24,8 % sont des cas associés à des médicaments utilisés dans le domaine de l’odontologie, comme les anti-inflammatoires, les antibiotiques, les anesthésiques locaux ou encore les antiseptiques locaux ; 35,2 % sont des cas d’effets indésirables odontologiques comme les ostéonécroses de la mâchoire, les hypertrophies gingivales et les ulcérations buccales. Enfin, 28,3 % des cas concernent des déclarations d’effets indésirables en lien avec la vaccination &lt;em&gt;coronavirus disease&lt;/em&gt; 2019 (COVID-19) débutée fin décembre 2020.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Le faible taux de déclarations de pharmacovigilance par les chirurgiens-dentistes en France au cours des dix dernières années met en évidence un problème de sous-déclaration des effets indésirables dans la pratique dentaire. Les données récentes de la littérature soulignent l’importance de la déclaration de pharmacovigilance dans le domaine de l’odontologie, notamment sur les effets odontologiques.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Introduction&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Dentists, in their practice, bear responsibility for the benefits and the risks associated with the medications they prescribe. Their code of ethics grants them the freedom to prescribe while encouraging them to limit their interventions to what is strictly necessary for the quality and effectiveness of care. Furthermore, dentists also face ontological adverse effects resulting from medications they did not personally prescribe. A study based on the analysis of cases recorded over ten years in the national pharmacovigilance database (BNPV) is relevant for assessing the current state of pharmacovigilance reports submitted by dentists.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Methods&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;We conducted a retrospective analysis of the cases recorded in the BNP","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 6","pages":"Pages 647-652"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2025-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143721561","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"Thanks to reviewers","authors":"","doi":"10.1016/S0040-5957(25)00150-7","DOIUrl":"10.1016/S0040-5957(25)00150-7","url":null,"abstract":"","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 6","pages":"Pages 698-699"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2025-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"145610243","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"The French IRB Study : qualification des recherches soumises aux comités d’éthique","authors":"Charles-Hervé Vacheron ,&nbsp;Arnaud Friggeri ,&nbsp;Maxime Lambert ,&nbsp;Laura Shoonjans ,&nbsp;Philippe Amiel","doi":"10.1016/j.therap.2025.05.002","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.05.002","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectifs&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;En France, les « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH), définies au Code de la santé publique, sont examinées par des « comités de protection des personnes » (CPP) institués par la loi. Les autres recherches, sont évaluées par des « comités d’éthique de la recherche » (CER) qui peuvent être installés par des institutions de recherche (instituts, hôpitaux, universités…) sans cadre légal défini. La qualification de la recherche comme RIPH ou « non-RIPH » (RNIPH) détermine la filière d’évaluation – légale obligatoire ou extra-légale. Notre objectif a été de décrire la performance des CER et CPP à qualifier les projets de recherche en RIPH ou RNIPH, le standard de qualification utilisé étant le « Guide de la qualification des recherches en santé », référentiel de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) publié en 2021.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Méthodes&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;La liste des CPP étant connue par ailleurs, les universités, centres hospitaliers universitaires et sociétés savantes de spécialités médicales ont été contactés pour savoir s’ils abritaient un CER. Entre le 29/01/2024 et le 29/02/2024, tous les CPP et CER documentés ont été sollicités pour participer à l’étude. En cas d’acceptation, un mail était envoyé aux membres vers un questionnaire en ligne proposant quatre cas à qualifier, soit en RIPH, soit en non-RIPH. Les cas étaient tirés des exemples fournis par le guide de l’Inserm, qui a servi également de référentiel pour apprécier les réponses. L’analyse des réponses a été réalisée individuellement et à l’échelle de chaque comité participant.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Trente-cinq (35) centres, sur les 110 contactés, ont participé produisant 175 réponses individuelles récoltées. Le nombre de membres par comité était de 18 [12–23]. Le taux de réponse par comité était de 27 % [14–47]. Concernant les réponses des membres, la qualification pour les quatre cas était conforme à celle du guide de l’Inserm dans 79 % (138), 62 % (108), 66 % (116), et 61 % (106) des cas. À l’échelle des comités, une large disparité entre les différents centres a été documentée, sans différences notables entre CER et CPP.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Une forte hétérogénéité de la qualification des recherches a été notée entre les différents comités, sans rapport avec le type de structure (CER ou CPP). Des dispositifs d’information et de formation, visant tous types de comités, devraient être encouragés pour uniformiser l’étape de la qualification des recherches.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Objectives&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;In France, the “Research investigations involving human subjects” (RIPH), defined in the Public Health Code, are reviewed by “committees for the protection of persons” (CPP) established by law. Other research studies in health are evaluated conducted by “research ethics committees” (CER) that can be established by research institutions (institutes, hospitals, universities, etc.) without a d","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 6","pages":"Pages 631-638"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2025-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144187995","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}

{"title":"L’inobservance précoce des anticancéreux oraux, un enjeu primordial de pharmacie clinique en onco-sénologie","authors":"Fanny Leenhardt ,&nbsp;Pauline Ares ,&nbsp;Alma Nicolai ,&nbsp;Cécile Corbinais ,&nbsp;Marie Viala ,&nbsp;Véronique d’Hondt ,&nbsp;François Jouvet ,&nbsp;Frédéric Pinguet","doi":"10.1016/j.therap.2025.06.001","DOIUrl":"10.1016/j.therap.2025.06.001","url":null,"abstract":"&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Introduction&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;L’évaluation de l’observance est nécessaire pour s’assurer de l’adhésion thérapeutique, particulièrement avec les anticancéreux oraux (ACO). Bien que facilement réalisable, le questionnaire national validé GIRERD semble incomplet pour l’évaluer. Nous avons voulu étudier et caractériser l’observance dans une cohorte de patientes traitées par ACO à l’aide de 2 questionnaires.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Matériel et méthodes&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;L’évaluation a été conduite chez des patientes traitées par ACO à l’aide du questionnaire GIRERD, constitué de 6 items et un questionnaire institutionnel constitué de 7 items ; avec une gradation commune basée sur celle du score GIRERD. Ces questionnaires ont été soumis dans les 3 premiers mois d’initiation du ribociclib, chez des femmes atteintes d’un cancer du sein hormono-dépendants métastatiques.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Résultats&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Parmi les 50 patientes évaluables, environ 60 % ont un score supérieur à 0 (faiblement observant [FO]&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;+&lt;!--&gt; &lt;!--&gt;non-observant [NO]) selon les 2 questionnaires à l’étude. Les patientes NO représentent 6 % selon le score GIRERD et 16 % selon le score institutionnel. Les principales causes d’inobservance étaient le retard sur l’horaire de prise (21/50) et l’oubli de l’ACO lors de déplacement (13/50) ; 54 % des patientes ayant une aide à la prise d’ACO (pilulier…) s’avèrent inobservantes.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Discussion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Plus de la moitié des patientes ont présenté au moins un évènement d’inobservance dans les 3 premiers mois de l’ACO, indiquant une nécessité de sécuriser la mise en route de ces traitements. L’observance doit être évaluée avec des outils pertinents. Le score institutionnel intercepte finalement plus d’inobservance franche alors que le score GIRERD sous-évaluerait l’inobservance au sein de notre cohorte.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Conclusion&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;Les patientes de notre cohorte apparaissent pour plus de la moitié d’entre elles faiblement observantes de manière précoce, et cela quel que soit le score d’évaluation. Cette évaluation de l’observance constitue une étude de faisabilité de l’utilisation de notre questionnaire en routine clinique dans le suivi des patients recevant un ACO.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Introduction&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The assessment of adherence is necessary to ensure therapeutic compliance, particularly with oral anti-cancer drugs (OACs). Already easily implemented, the nationally validated GIRERD questionnaire seems incomplete for assessing adherence. We set out to study and characterize adherence in a cohort of patients treated with OACs, using 2 questionnaires.&lt;/div&gt;&lt;/div&gt;&lt;div&gt;&lt;h3&gt;Material and methods&lt;/h3&gt;&lt;div&gt;The evaluation was carried out in patients treated with OAC using the GIRERD questionnaire, composed of 6 items, and an institutional questionnaire consisting of 7 items; with a common gradation based on that of the GIRERD score. These questionnaires were submitted within the first 3 months of ribociclib (OAC) initiation,","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 6","pages":"Pages 653-659"},"PeriodicalIF":1.8,"publicationDate":"2025-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144340397","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}