The Innovation Medicine | “鲶鱼时刻”：业界期待818号引领中国生物医学新技术临床转化破局之路

本文的背景是近年来全球细胞和基因治疗（CGT）领域竞争激烈，中国在该领域的早期临床研究虽有优势，但面临严重的转化瓶颈。研究目的是探讨2026年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）如何破解这一困局。结论指出，818号令通过建立临床研究备案和临床转化应用审查批准制度，为前沿医疗技术提供了新的转化路径，有望释放中国CGT创新潜能。但政策落地仍面临技术界定、风险与效率平衡、知识产权保护等挑战。为此，文章提出加速监管能力建设、建立多方对话机制、强化部门协同、实施动态监测和坚持患者中心导向等五项建议。818号令的“鲶鱼效应”将全面激活中国生物医药创新链，巩固中国在全球CGT领域的先发优势，并为未来前沿领域发展奠定基础。