Nat Rev Drug Discov｜候选药物临床前安全评估新范式：从动物到微生理系统

本文综述了新方法学（NAMs）在药物临床前安全性评估中的应用现状与前景，重点探讨了基于人源材料的体外研究如何补充或替代传统动物实验。背景方面，传统动物模型因物种差异导致毒性预测失败，尤其在新治疗模式中问题突出。研究目的上，作者提出基于靶点特性的分类策略，将药物分为四类，并针对每类展示了NAMs的应用价值。结论部分指出，对于靶点明确的生物药，人源化模型可部分或完全替代动物实验；小分子药物则需结合计算工具与复杂MPS。文章还强调了标准化和监管适应性是未来发展的关键。