JEV推出“细胞外囊泡监管科学”特刊，聚焦EV产品全球监管路径

本文报道了ISEV旗舰期刊Journal of Extracellular Vesicles（JEV）推出《细胞外囊泡监管科学》特刊的背景与内容。背景方面，2026年央视“3·15”晚会曝光了未经监管的外泌体医疗美容产品乱象，该问题在全球范围内普遍存在，对消费者权益和生物技术规范发展构成威胁。研究目的方面，特刊旨在建立科学、审慎且可操作的细胞外囊泡（EV）监管体系，邀请各国监管人员、学者和产业界代表，围绕EV产品分类、质量控制、效力评价及国际监管协调等核心问题展开讨论，为完善监管提供参考。结论方面，特刊持续开放投稿，推动EV技术在更加明确、规范和可信的制度框架下发展，实现其科学价值和临床应用前景。文章还介绍了2026年5月1日施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为EV治疗等前沿技术建立了“双轨制”管理框架。