生物药分析专用色谱柱技术进展与定制化策略：聚焦ADC、单克隆抗体与mRNA疫苗

本文聚焦于生物药分析中高效液相色谱技术的进展。背景是抗体偶联药物、单克隆抗体和mRNA疫苗等复杂生物治疗产品在关键质量属性分析上面临挑战，通用色谱柱难以满足需求。研究目的是探讨针对特定生物药实体量身定制的专属色谱柱技术及其定制化策略，以推动分析方法向更精准、高效和兼容的方向发展。结论指出，在ADC分析中，在线HIC-MS和原生反相色谱等新技术实现了对药物-抗体比的高效精准解析；在mRNA疫苗/LNP分析中，创新的SEC与IP-RP方法破解了包封率难题，AF4-MALS联用技术实现了多指标并行表征；在单抗分析中，离子交换色谱柱持续追求高分辨与惰性表面。这些底层工具的持续创新正支撑生物医药行业突破分析瓶颈。