8月1日起实施！这4种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批

背景：为促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足用药需求，国家药监局发布关于化学原料药上市许可优先审评审批的新规。研究目的：明确在四种特定情形下，化学原料药的上市许可申请可适用优先审评审批程序，并规定具体操作流程。结论：自2026年8月1日起，符合以下四种情形的化学原料药可优先审评：1.已纳入优先审评的药品制剂所关联的原料药；2.仅有境外生产来源、首家境内申报上市的原料药；3.供应境内原研制剂生产的境外原料药申请进口或转移至境内生产；4.国务院有关部门认定的短缺原料药。药审中心将根据情形分别采取直接纳入、申请人申请或依部门建议等方式纳入优先审评审批程序。