中药方剂真实世界（RWS/RWE）临床研究项目申报书模板（可直接复制改写）

本文提供了一份中药方剂真实世界临床研究项目申报书的详细模板。背景方面，模板旨在应对中药在真实临床场景下疗效、安全性及适用人群证据的缺口，满足监管与临床决策对高质量真实世界证据的需求。研究目的上，该模板旨在指导研究者系统设计研究，以评价中药方剂在真实世界中的有效性、安全性及用药规律，并识别获益与风险人群。结论上，该模板结构对标国内外方案与报告规范，兼容多种真实世界研究设计，并强调了从数据治理、偏倚控制到统计分析的全流程质量控制要点，为生成可用于指南制定或说明书补充的可靠证据提供了标准化框架。