Nature Biomedical Engineering：生物制药产品的无菌检测，只需一天！

背景：生物制药产品因热敏感性无法承受终端灭菌，传统无菌检测方法耗时长达14天以上，常超出产品保质期，导致产品在未确认无菌性的情况下使用，增加临床风险。研究目的：开发一种基于纳米颗粒富集和快速无菌检测技术（NEST），以在一天内完成生物制药产品的无菌检测，提高检测速度和准确性。结论：NEST技术通过β2-糖蛋白I肽修饰的磁性纳米颗粒高效富集多种微生物，结合微流控芯片和荧光成像监测代谢活动，在18小时内实现检测，检测限低至1 CFU/ml，准确性达100%，显著优于传统方法，为生物制药安全提供保障。