FDA 批准首个阿尔茨海默病血检——里程碑背后的谨慎

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年5月16日批准的首个用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）的血液检测试剂盒——Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测试剂盒。该检测通过测量血浆中磷酸化Tau蛋白pTau217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度比值，评估大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块。临床研究显示，该检测具有较高的阳性预测值和阴性预测值，适用于55岁及以上出现认知下降症状的成人患者。尽管该检测在辅助诊断方面具有较高准确性，但仍需结合其他诊断信息，不建议用于无症状人群的筛查。这一进展有望提高早期诊断率，使更多患者及时接受治疗。