Nat Rev Drug Discov｜生成式AI：生物制药监管事务的划时代变革

本文探讨了生成式人工智能（GenAI）在生物制药监管事务中的应用及其潜在变革。背景方面，生物制药公司面临加快开发时间表和提高监管提交速度与质量的压力，GenAI被视为提高监管流程效率、生产力和质量的关键工具。研究目的方面，文章通过圆桌会议和基准调查，分析了GenAI在监管情报管理、文件撰写等方面的应用及其预期收益，如提高速度、生产力和质量。结论方面，尽管GenAI具有巨大潜力，但其成功应用需要克服诸如内容不准确、监管专业人士的犹豫等挑战，并强调领导层关注、强大的数据基础和端到端方法是成功的关键因素。