PharmaNews

IF 2 4区 医学 Q3 ONCOLOGY
Sabine M. Rüdesheim
{"title":"PharmaNews","authors":"Sabine M. Rüdesheim","doi":"10.1159/000529689","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Olaparib (Lynparza®) von AstraZeneca und der MSD Sharp & Dohme GmbH wurde in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon in der Europäischen Union zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist [1]. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie PROpel [2] und folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der EU (CHMP) im November 2022. Die Kombinationstherapie verlängerte das mediane radiologische progressionsfreie Überleben auf über 2 Jahre in diesem Stadium [2]. In der Studie verringerte Olaparib in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 34% gegenüber AbirateronIII und Prednison oder Prednisolon (Hazard Ratio (HR) 0,66; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,54–0,81; p < 0,0001). Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) betrug 24,8 Monate für Olaparib plus AbirateronI gegenüber 16,6 Monaten für AbirateronIII. Darüber hinaus ergab eine geplante rPFS-Analyse durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), dass Olaparib plus AbirateronI ein medianes rPFS von 27,6 Monaten im Vergleich zu 16,4 Monaten bei AbirateronIII allein aufwies. Dies entspricht einer Verlängerung des medianen rPFS um fast 1 Jahr [2].","PeriodicalId":19543,"journal":{"name":"Oncology Research and Treatment","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":2.0000,"publicationDate":"2023-03-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"PharmaNews\",\"authors\":\"Sabine M. Rüdesheim\",\"doi\":\"10.1159/000529689\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"Olaparib (Lynparza®) von AstraZeneca und der MSD Sharp & Dohme GmbH wurde in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon in der Europäischen Union zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist [1]. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie PROpel [2] und folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der EU (CHMP) im November 2022. Die Kombinationstherapie verlängerte das mediane radiologische progressionsfreie Überleben auf über 2 Jahre in diesem Stadium [2]. In der Studie verringerte Olaparib in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 34% gegenüber AbirateronIII und Prednison oder Prednisolon (Hazard Ratio (HR) 0,66; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,54–0,81; p < 0,0001). Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) betrug 24,8 Monate für Olaparib plus AbirateronI gegenüber 16,6 Monaten für AbirateronIII. Darüber hinaus ergab eine geplante rPFS-Analyse durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), dass Olaparib plus AbirateronI ein medianes rPFS von 27,6 Monaten im Vergleich zu 16,4 Monaten bei AbirateronIII allein aufwies. Dies entspricht einer Verlängerung des medianen rPFS um fast 1 Jahr [2].\",\"PeriodicalId\":19543,\"journal\":{\"name\":\"Oncology Research and Treatment\",\"volume\":null,\"pages\":null},\"PeriodicalIF\":2.0000,\"publicationDate\":\"2023-03-01\",\"publicationTypes\":\"Journal Article\",\"fieldsOfStudy\":null,\"isOpenAccess\":false,\"openAccessPdf\":\"\",\"citationCount\":\"0\",\"resultStr\":null,\"platform\":\"Semanticscholar\",\"paperid\":null,\"PeriodicalName\":\"Oncology Research and Treatment\",\"FirstCategoryId\":\"3\",\"ListUrlMain\":\"https://doi.org/10.1159/000529689\",\"RegionNum\":4,\"RegionCategory\":\"医学\",\"ArticlePicture\":[],\"TitleCN\":null,\"AbstractTextCN\":null,\"PMCID\":null,\"EPubDate\":\"\",\"PubModel\":\"\",\"JCR\":\"Q3\",\"JCRName\":\"ONCOLOGY\",\"Score\":null,\"Total\":0}","platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Oncology Research and Treatment","FirstCategoryId":"3","ListUrlMain":"https://doi.org/10.1159/000529689","RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"Q3","JCRName":"ONCOLOGY","Score":null,"Total":0}
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摘要

Olaparib(林帕扎)®) AstraZeneca和MSD Sharp-Dohme GmbH已在欧盟获得批准,与阿比特龙和泼尼松或泼尼松联合用于治疗临床上不适合化疗的转移性去势耐受性癌症(mCRPC)成人[1]。欧盟委员会的批准基于第三阶段PROpel[2]研究的结果,并遵循了2022年11月人类使用药品委员会(CHMP)的积极建议。在此阶段,联合治疗将中位无放射学进展生存期延长至两年以上[2]。在该研究中,与阿比特龙III和泼尼松或泼尼松相比,奥拉帕尼联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙可将疾病进展或死亡风险降低34%(风险比(HR)0.66;95%置信区间(AI)0.54–0.81;p<00001)。奥拉帕尼加阿比特龙I的中位无放射学进展生存期(rFS)为24.8个月,而阿比特龙III为16.6个月。此外,盲法独立中央审查(BICR)计划的rPFS分析显示,奥拉帕尼加阿比特龙I的rPFS中位数为27.6个月,而单独使用阿比特龙III时为16.4个月。这相当于rPFS中位数延长了近1年[2]。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
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Olaparib (Lynparza®) von AstraZeneca und der MSD Sharp & Dohme GmbH wurde in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon in der Europäischen Union zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist [1]. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie PROpel [2] und folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der EU (CHMP) im November 2022. Die Kombinationstherapie verlängerte das mediane radiologische progressionsfreie Überleben auf über 2 Jahre in diesem Stadium [2]. In der Studie verringerte Olaparib in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 34% gegenüber AbirateronIII und Prednison oder Prednisolon (Hazard Ratio (HR) 0,66; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,54–0,81; p < 0,0001). Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) betrug 24,8 Monate für Olaparib plus AbirateronI gegenüber 16,6 Monaten für AbirateronIII. Darüber hinaus ergab eine geplante rPFS-Analyse durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), dass Olaparib plus AbirateronI ein medianes rPFS von 27,6 Monaten im Vergleich zu 16,4 Monaten bei AbirateronIII allein aufwies. Dies entspricht einer Verlängerung des medianen rPFS um fast 1 Jahr [2].
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期刊介绍: With the first issue in 2014, the journal ''Onkologie'' has changed its title to ''Oncology Research and Treatment''. By this change, publisher and editor set the scene for the further development of this interdisciplinary journal. The English title makes it clear that the articles are published in English – a logical step for the journal, which is listed in all relevant international databases. For excellent manuscripts, a ''Fast Track'' was introduced: The review is carried out within 2 weeks; after acceptance the papers are published online within 14 days and immediately released as ''Editor’s Choice'' to provide the authors with maximum visibility of their results. Interesting case reports are published in the section ''Novel Insights from Clinical Practice'' which clearly highlights the scientific advances which the report presents.
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GB/T 7714-2015
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