IVDR认证的商业嗜碱性活化试验的分析验证和稳定性研究

IF 0.3 4区医学

Revue Francaise d Allergologie Pub Date : 2025-03-22 DOI:10.1016/j.reval.2025.104263

A. Leathers, C. Shaw, D. Vogt, A. Melone, M. Berchtold, C. Bauer, M. Romano, M. Schneider, C.B. Gerhold, M. Gerspach, T. Schuster

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摘要

嗜碱性活化测试（BAT）越来越多地出现在过敏的研究和诊断中，需要标准化。分析和稳定性研究与商业TAB试验一起进行，以获得欧洲IVDR认证，并促进TAB在日常临床诊断中的使用。研究的目的是研究治疗前和治疗后样品的准确性、可重复性、对方案变化（温度、活化、染色、溶解、试剂和血液样本体积的潜伏期）的稳定性（在不同温度下预定义的时间）。四份来自健康供者的血液样本被阴性对照（PB）刺激，两份阳性对照中至少有一份是anti- fcɛRI （PC1）和fMLP （PC2）。参考区间和测试技术极限是通过对120个样本进行研究确定的，每个样本都受到PB、PC1和PC2的刺激。结果/讨论系列内重复性变化系数（CV）为1.1 - 8.8%，重复性CV为0.9 - 15.4%。实验室内的准确度最高，为3.0 - 15.9%。鲁棒性研究为每个参数提出了具体的建议和限制。未经处理的EDTA总血液样本稳定48小时（2-8°C储存）和24小时（28°C储存）。经过处理和固定的嗜碱菌在2-8°C下保持稳定至少10天，在28°C下储存48小时。在PC1刺激样品时，参考区间的研究分别导致5%和10%的嗜碱性活化无反应的技术阈值。结论商业TAB测试的重复性、实验室内精度、重复性、稳定性和健壮性的所有性能标准都得到了满足，并首次获得了以前标记为IVD的TAB测试的IVDR认证。

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

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Validation analytique et études de stabilité pour un test d’activation des basophiles commercial certifié IVDR

Prérequis/Contexte

Les tests d’activation des basophiles (TAB) sont de plus en plus présents dans l’étude et le diagnostic des allergies et nécessitent d’être standardisés.

Objectifs

Des études analytiques et de stabilité ont été réalisées avec un test TAB commercial, afin d’obtenir la certification européenne IVDR et de promouvoir l’utilisation du TAB dans la routine de diagnostic clinique.

Méthodes

Les études ont été conçues pour étudier la précision, la reproductibilité, la robustesse aux variations du protocole (température, durée d’incubation pour l’activation, coloration, lyse, volumes des réactifs et des échantillons sanguins), et la stabilité des échantillons avant et après traitement (stockage à différentes températures pendant des durées prédéfinies). Quatre échantillons sanguins de donneurs sains ont été stimulés avec un contrôle négatif (PB) et au moins un des deux contrôles positifs, l’anti-FcɛRI (PC1) et le fMLP (PC2). L’intervalle de référence et la limite technique du test ont été déterminés grâce à une étude réalisée sur 120 échantillons, chacun stimulé avec PB, PC1 et PC2.

Résultats/Discussions

La répétabilité intra-série a montré un coefficient de variation (CV) de 1,1 à 8,8 % et la reproductibilité un CV de 0,9 à 15,4 %. La précision intra-laboratoire présente le CV le plus élevé de 3,0 à 15,9 %. L’étude de robustesse a donné lieu à des recommandations et limites spécifiques pour chaque paramètre. Les échantillons de sang total EDTA non traités étaient stables pendant 48 heures (stockage à 2-8 °C) et 24 heures (stockage à 28 °C). Les basophiles traités et fixés sont restés stables pendant au moins 10 jours à 2-8 °C et 48 heures stockés à 28 °C. L’étude de l’intervalle de référence a abouti à des seuils techniques et de non-réponse à 5 % et 10 % d’activation des basophiles respectivement, lors de la stimulation de l’échantillon avec PC1.

Conclusion

Tous les critères de performance du test commercial TAB en matière de répétabilité, de précision intra-laboratoire, de reproductibilité, de stabilité et de robustesse ont été respectés et ont permis d’obtenir la première certification IVDR pour un test TAB précédemment marqué IVD.

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Revue Francaise d Allergologie Medicine-Immunology and Allergy

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期刊介绍： La Revue Française d''Allergologie : un véritable forum pour faire connaître des travaux originaux et permettre la diffusion de l''information auprès de toutes les spécialités concernées par les pathologies allergiques. La Revue Française d''Allergologie (8 numéros par an) est au carrefour de nombreuses spécialités - dermatologie, pédiatrie, ORL, pneumologie, ophtalmologie, médecine interne - qui, toutes, ont à traiter des maladies allergiques. Les symptômes des allergies fondés sur des mécanismes communs sont le plus souvent associés et se succèdent chez un même patient. En forte progression depuis 20 ans, les maladies allergiques sont dans l''attente de perfectionnements et d''avancées thérapeutiques qui permettront aux nombreux patients qui en sont atteints de mieux vivre avec leurs allergies. La Revue Française d''Allergologie se veut donc un véritable forum de discussions et d''échanges entre tous les spécialistes confrontés aux pathologies