delgocitinib霜在36周时对成人慢性手部湿疹患者的有效性和安全性：DELTA-3期扩展试验结果

IF 0.3 4区医学

Revue Francaise d Allergologie Pub Date : 2025-03-22 DOI:10.1016/j.reval.2025.104322

M.N. Crépy , M. Gooderham , S. Molin , R. Bissonnette , M. Worm , L. Stingeni , R. Warren , S. Schliemann , C.L. Balita-Crisostomo , M.L. Oesterdal , T. Agner

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Concernant les critères clés secondaires, les scores IGA-CHE 0/1, HECSI-75, HECSI- 90 et la diminution du prurit et de la douleur avec une amélioration supérieure à 4 points du score HESD ont continué de s’améliorer de l’inclusion à la S36 (24,6 vs 30 % ; 51,8 vs 58,6 % ; 31,8 vs 36,6 % et 50,6/51,9 % vs 52,4/55,4 %, respectivement) chez les sujets traités par le delgocitinib dans les essais parents.</div><div>Parmi les sujets traités par le véhicule de la crème dans les essais parents, les scores IGA-CHE 0/1, HECSI-75, HECSI-90 et la diminution du prurit et de la douleur avec une amélioration supérieure à 4 points du score HESD ont également continué de s’améliorer de l’inclusion à la S36 (9,1 vs 29,5 % ; 23,7 vs 51,5 % ; 12,0 vs 35,7 % et 26,3/32,3 % vs 41,3/43,3 %, respectivement).</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>Les résultats de l’essai DELTA-3 confirment le bénéfice de l’utilisation du delgocitinib à long terme dans le traitement de l’ECM modéré à sévère.</div></div>","PeriodicalId":49130,"journal":{"name":"Revue Francaise d Allergologie","volume":"65 ","pages":"Article 104322"},"PeriodicalIF":0.3000,"publicationDate":"2025-03-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Efficacité et sécurité d’emploi du delgocitinib en crème à 36 semaines chez les adultes atteints d’eczéma chronique des mains : résultats de l’essai d’extension de phase 3 DELTA-3\",\"authors\":\"M.N. 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引用次数: 0

摘要

在DELTA-1和-2试验中，delgocitinib，一种泛JAK抑制剂，与delgocitinib载体相比，在中度至重度慢性手部湿疹（ECM）的成人患者中耐受性良好，并显示出临床疗效。在DELTA-3试验中，完成DELTA-1和DELTA-2 16周治疗期（S16）的受试者按需接受delgocitinib霜治疗，剂量为20mg /g，每天两次，持续36周（n = 801）。研究人员评估的IGA-CHE≥2的受试者接受delgocitinib直到症状消失(即。IGA-CHE 0/1[无损伤/几乎察觉到红斑])。结果/讨论评估的主要标准是治疗相关不良事件的数量。在DELTA-1试验中，delgocitinib治疗期间没有发现新的不良事件(n = 325；事件率(R) = 305.4；患者年(PYO) = 100.9), DELTA-2 (n = 313；r = 280.6；PYO = 95.9)和DELTA-3 (n = 801；r = 231.1；535,7)。最常见的不良反应是COVID-19感染和鼻咽炎。在次要关键标准方面，IGA-CHE 0/1、HECSI-75、HECSI- 90以及瘙痒和疼痛减轻，HESD得分提高了4分以上，与S36的包容性相比继续提高(24.6比30%；51.8比58.6%；在亲本试验中，delgocitinib治疗的受试者分别为31.8 vs 36.6%和50.6 / 51.9% vs 52.4 / 55.4%)。车辆所述主题中试验中的精华,父母IGA-CHE得分0 / 1、HECSI-75 HECSI-90减少瘙痒和疼痛与更好HESD 4分以上的分数也继续改善,包容S36 (910 vs 29.5%;23.7比51.5%；分别为12.0比35.7%和26.3比32.3%比41.3比43.3%)。结论：DELTA-3试验结果证实了长期使用delgocitinib治疗中度至重度ECM的益处。

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Efficacité et sécurité d’emploi du delgocitinib en crème à 36 semaines chez les adultes atteints d’eczéma chronique des mains : résultats de l’essai d’extension de phase 3 DELTA-3

Prérequis/contexte

Dans les essais DELTA-1 et -2, le delgocitinib en crème, un inhibiteur pan JAK, a été bien toléré et a démontré une efficacité clinique par rapport au véhicule de la crème chez les adultes atteints d’eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère.

Objectifs

Dans l’essai DELTA-3, les sujets qui ont complété la période de traitement de 16 semaines (S16) de DELTA-1 et DELTA-2 ont été traités à la demande par le delgocitinib en crème à 20 mg/g deux fois par jour pendant 36 semaines (n = 801).

Méthodes

Les sujets évalués par l’investigateur suivant un IGA-CHE ≥ 2 ont reçu le delgocitinib jusqu’à la disparition des symptômes (c.-à-d. IGA-CHE 0/1 [aucune lésion/érythème à peine perceptible]).

Résultats/discussions

Le critère d’évaluation principal était le nombre d’événements indésirables liés au traitement. Aucun nouvel évènement indésirable n’a été relevé pendant le traitement par le delgocitinib dans l’essai DELTA-1 (n = 325 ; taux d’évènements (R) = 305,4 ; patient-année (PYO) = 100,9), DELTA-2 (n = 313 ; r = 280,6 ; PYO = 95,9) et DELTA-3 (n = 801 ; r = 231,1 ; PYO = 535,7). Les effets indésirables les plus fréquents étaient l’infection par la COVID-19 et la rhinopharyngite. Concernant les critères clés secondaires, les scores IGA-CHE 0/1, HECSI-75, HECSI- 90 et la diminution du prurit et de la douleur avec une amélioration supérieure à 4 points du score HESD ont continué de s’améliorer de l’inclusion à la S36 (24,6 vs 30 % ; 51,8 vs 58,6 % ; 31,8 vs 36,6 % et 50,6/51,9 % vs 52,4/55,4 %, respectivement) chez les sujets traités par le delgocitinib dans les essais parents.

Parmi les sujets traités par le véhicule de la crème dans les essais parents, les scores IGA-CHE 0/1, HECSI-75, HECSI-90 et la diminution du prurit et de la douleur avec une amélioration supérieure à 4 points du score HESD ont également continué de s’améliorer de l’inclusion à la S36 (9,1 vs 29,5 % ; 23,7 vs 51,5 % ; 12,0 vs 35,7 % et 26,3/32,3 % vs 41,3/43,3 %, respectivement).

Conclusion

Les résultats de l’essai DELTA-3 confirment le bénéfice de l’utilisation du delgocitinib à long terme dans le traitement de l’ECM modéré à sévère.

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期刊介绍： La Revue Française d''Allergologie : un véritable forum pour faire connaître des travaux originaux et permettre la diffusion de l''information auprès de toutes les spécialités concernées par les pathologies allergiques. La Revue Française d''Allergologie (8 numéros par an) est au carrefour de nombreuses spécialités - dermatologie, pédiatrie, ORL, pneumologie, ophtalmologie, médecine interne - qui, toutes, ont à traiter des maladies allergiques. Les symptômes des allergies fondés sur des mécanismes communs sont le plus souvent associés et se succèdent chez un même patient. En forte progression depuis 20 ans, les maladies allergiques sont dans l''attente de perfectionnements et d''avancées thérapeutiques qui permettront aux nombreux patients qui en sont atteints de mieux vivre avec leurs allergies. La Revue Française d''Allergologie se veut donc un véritable forum de discussions et d''échanges entre tous les spécialistes confrontés aux pathologies