Coups de frein sur l’autoroute des dossiers de remboursement des dispositifs médicaux : comment passer en mode turbo ?

Introduction

Pour qu’un dispositif médical (DM) soit remboursé par l’Assurance Maladie, le service d’évaluation des dispositifs de la Haute Autorité de santé (HAS) instruit en Commission les dossiers médicotechniques déposés par les industriels. Dans l’objectif de respecter les délais réglementaires contraints, il vise à traiter ces dossiers en moins de 90 jours. Cependant, l’instruction des dossiers peut nécessiter des demandes d’informations complémentaires entraînant une suspension des délais pouvant ralentir le remboursement des DM concernés.

L’objectif était d’effectuer un bilan des suspensions des délais d’instruction des dossiers soumis à la HAS et de les comparer à ceux de la même enquête en 2023 pour sensibiliser les industriels sur les attentes des membres de la Commission.

Matériels & méthode

Il s’agit d’un bilan rétrospectif des dossiers clôturés entre janvier et avril 2024 avec une comparaison des taux et motifs de suspension au regard du bilan des suspensions du premier quadrimestre 2023. Une extraction a été faite grâce au logiciel interne de la HAS pour recenser les DM instruits et clôturés dans la période étudiée. Une analyse des courriers de suspension a été effectuée ainsi qu’un recensement des motifs, via une grille de recueil élaborée à partir du guide méthodologique de référence.

Résultats & discussion

Au total, 93 dossiers ont été clôturés sur la période d’analyse avec un taux de suspension de 89 %, contre 55 % des 113 dossiers de 2023. Le délai médian de suspension en 2024 était de 13,5 jours (min : 1 jour; max : 255 jours) alors qu’il était de 41 et 45 jours en 2018 et 2023. Il y avait au moins 2 motifs de suspension dans 63 % des dossiers (3 motifs dans 86 % des dossiers en 2023). On notait une majorité de motifs d’irrecevabilité d’ordre scientifique (48 % en 2024, 39 % en 2023) : matériovigilance (MTV, 28 % contre 42 % en 2023), description incomplète du DM dans 19 % des cas (vs 58 % en 2023) et données cliniques (18 % contre 42 % en 2023). Pour la MTV, la zone géographique ou la période n’étaient pas décrites. On comptait aussi des motifs administratifs (33 % en 2024, 36 % en 2023) : des manquements pour les prérequis réglementaires dans 35 % des cas (37 % en 2023) et 19 % une requalification de la demande (inscription, modification, renouvellement, radiation) dans 15 % des cas (19 % en 2023).

Conclusion

Un an après le dernier bilan, cette étude met en évidence une augmentation significative du taux de suspension mais avec une diminution des délais et du nombre de motifs d’irrecevabilité par dossier par rapport à 2023. Ces suspensions restent en grande partie évitables car la HAS publie des guides méthodologiques pour la construction des différents types de dossiers et communique régulièrement sur ces points d’attention. Ce travail d’analyse a été présenté à une matinée d’information des fabricants organisée en juin 2024, et s’inscrit dans le cadre d’une politique d’accompagnement des industriels, complétée par des rendez-vous sur sollicitation en cas de problématiques spécifiques. Une analyse à 1 an sera de nouveau réalisée pour évaluer l’évolution de la constitution des prochains dossiers déposés.