J.C. Dubus , M. Nagel , C. Thumerelle , P. Cros , J. Suggett
{"title":"气溶胶-剂量组合和吸入室：选择合适的效果标准是什么？","authors":"J.C. Dubus , M. Nagel , C. Thumerelle , P. Cros , J. Suggett","doi":"10.1016/j.perped.2025.01.033","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<div><h3>Contexte & objectifs</h3><div>Une chambre d’inhalation (CI) associée à un aérosol-doseur (AD) améliore la délivrance pulmonaire et diminue le dépôt oropharyngé sans coordination main-inspiration. Pour un même AD, le dépôt pulmonaire et la dose absorbée peuvent varier sensiblement selon la CI utilisée. Bien que les procédures d’approbation soient distinctes entre CI et AD, chaque couple AD-CI constitue un système unique de délivrance des principes actifs. Cette étude vise à déterminer s’il existe des critères d’évaluation simples et fiables pour les combinaisons AD-CI.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Trois critères ont été définis :<ul><li><span>•</span><span><div>compatibilité : adaptation physique entre AD et CI ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>testé cliniquement : l’AD associé à une CI a été testé et publié ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>recommandée : la CI est approuvée par l’AD et figure dans ses RCP.</div></span></li></ul></div></div><div><h3>Résultats et discussion</h3><div>Vingt-deux AD du marché français, et les 9 principales CI ont été évalués.</div><div>Des différences nettes entre les CI ont été observées :<ul><li><span>•</span><span><div>toutes les CI étaient compatibles ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>AeroChamber Plus® était la seule testée cliniquement (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->17) et recommandée (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->8) par la majorité des AD ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>un essai clinique est rapporté pour Able Spacer® avec l’AD Ventoline®.</div></span></li></ul></div></div><div><h3>Conclusions</h3><div>L’approbation réglementaire d’une CI ne nécessite pas de donnée clinique d’efficacité. Aussi, un AD s’adaptant à une CI ne garantit pas l’existence d’étude clinique pour ce couple, ni d’évaluation d’innocuité et efficacité par un organisme notifié. Des différences substantielles existent entre les couples AD-CI. Les études cliniques disponibles et une surveillance réglementaire devraient être pris en compte pour prescrire et délivrer ces traitements.</div></div>","PeriodicalId":101006,"journal":{"name":"Perfectionnement en Pédiatrie","volume":"8 1","pages":"Page 85"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2025-03-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Couple Aérosol-doseur et Chambre d’inhalation : quels critères d’efficacité pour un choix adapté ?\",\"authors\":\"J.C. Dubus , M. Nagel , C. Thumerelle , P. Cros , J. Suggett\",\"doi\":\"10.1016/j.perped.2025.01.033\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"<div><h3>Contexte & objectifs</h3><div>Une chambre d’inhalation (CI) associée à un aérosol-doseur (AD) améliore la délivrance pulmonaire et diminue le dépôt oropharyngé sans coordination main-inspiration. Pour un même AD, le dépôt pulmonaire et la dose absorbée peuvent varier sensiblement selon la CI utilisée. Bien que les procédures d’approbation soient distinctes entre CI et AD, chaque couple AD-CI constitue un système unique de délivrance des principes actifs. Cette étude vise à déterminer s’il existe des critères d’évaluation simples et fiables pour les combinaisons AD-CI.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Trois critères ont été définis :<ul><li><span>•</span><span><div>compatibilité : adaptation physique entre AD et CI ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>testé cliniquement : l’AD associé à une CI a été testé et publié ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>recommandée : la CI est approuvée par l’AD et figure dans ses RCP.</div></span></li></ul></div></div><div><h3>Résultats et discussion</h3><div>Vingt-deux AD du marché français, et les 9 principales CI ont été évalués.</div><div>Des différences nettes entre les CI ont été observées :<ul><li><span>•</span><span><div>toutes les CI étaient compatibles ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>AeroChamber Plus® était la seule testée cliniquement (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->17) et recommandée (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->8) par la majorité des AD ;</div></span></li><li><span>•</span><span><div>un essai clinique est rapporté pour Able Spacer® avec l’AD Ventoline®.</div></span></li></ul></div></div><div><h3>Conclusions</h3><div>L’approbation réglementaire d’une CI ne nécessite pas de donnée clinique d’efficacité. Aussi, un AD s’adaptant à une CI ne garantit pas l’existence d’étude clinique pour ce couple, ni d’évaluation d’innocuité et efficacité par un organisme notifié. Des différences substantielles existent entre les couples AD-CI. Les études cliniques disponibles et une surveillance réglementaire devraient être pris en compte pour prescrire et délivrer ces traitements.</div></div>\",\"PeriodicalId\":101006,\"journal\":{\"name\":\"Perfectionnement en Pédiatrie\",\"volume\":\"8 1\",\"pages\":\"Page 85\"},\"PeriodicalIF\":0.0000,\"publicationDate\":\"2025-03-01\",\"publicationTypes\":\"Journal Article\",\"fieldsOfStudy\":null,\"isOpenAccess\":false,\"openAccessPdf\":\"\",\"citationCount\":\"0\",\"resultStr\":null,\"platform\":\"Semanticscholar\",\"paperid\":null,\"PeriodicalName\":\"Perfectionnement en Pédiatrie\",\"FirstCategoryId\":\"1085\",\"ListUrlMain\":\"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2588932X25000336\",\"RegionNum\":0,\"RegionCategory\":null,\"ArticlePicture\":[],\"TitleCN\":null,\"AbstractTextCN\":null,\"PMCID\":null,\"EPubDate\":\"\",\"PubModel\":\"\",\"JCR\":\"\",\"JCRName\":\"\",\"Score\":null,\"Total\":0}","platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Perfectionnement en Pédiatrie","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2588932X25000336","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
Couple Aérosol-doseur et Chambre d’inhalation : quels critères d’efficacité pour un choix adapté ?
Contexte & objectifs
Une chambre d’inhalation (CI) associée à un aérosol-doseur (AD) améliore la délivrance pulmonaire et diminue le dépôt oropharyngé sans coordination main-inspiration. Pour un même AD, le dépôt pulmonaire et la dose absorbée peuvent varier sensiblement selon la CI utilisée. Bien que les procédures d’approbation soient distinctes entre CI et AD, chaque couple AD-CI constitue un système unique de délivrance des principes actifs. Cette étude vise à déterminer s’il existe des critères d’évaluation simples et fiables pour les combinaisons AD-CI.
Méthodes
Trois critères ont été définis :
•
compatibilité : adaptation physique entre AD et CI ;
•
testé cliniquement : l’AD associé à une CI a été testé et publié ;
•
recommandée : la CI est approuvée par l’AD et figure dans ses RCP.
Résultats et discussion
Vingt-deux AD du marché français, et les 9 principales CI ont été évalués.
Des différences nettes entre les CI ont été observées :
•
toutes les CI étaient compatibles ;
•
AeroChamber Plus® était la seule testée cliniquement (n = 17) et recommandée (n = 8) par la majorité des AD ;
•
un essai clinique est rapporté pour Able Spacer® avec l’AD Ventoline®.
Conclusions
L’approbation réglementaire d’une CI ne nécessite pas de donnée clinique d’efficacité. Aussi, un AD s’adaptant à une CI ne garantit pas l’existence d’étude clinique pour ce couple, ni d’évaluation d’innocuité et efficacité par un organisme notifié. Des différences substantielles existent entre les couples AD-CI. Les études cliniques disponibles et une surveillance réglementaire devraient être pris en compte pour prescrire et délivrer ces traitements.
求助内容：
应助结果提醒方式：
京公网安备 11010802042870号
