前列腺癌实验药物档案：建立177LuPSMA-I&T自动放射标记及临床应用

IF 0.2 4区医学 Q4 PATHOLOGY

Medecine Nucleaire-Imagerie Fonctionnelle et Metabolique Pub Date : 2025-03-01 DOI:10.1016/j.mednuc.2025.01.037

A. Coussirou, M. Six, A. Salles, D. Tonnelet, A. Edet Sanson, P. Bohn

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L’objectif de notre travail est de rédiger le dossier de médicament expérimental obligatoire pour obtenir l’autorisation de radiomarquer le 177Lu-PSMA-I&T et de présenter les premiers résultats sur nos patients traités par 177Lu-PSMA-I&T.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Nous décrivons le développement et la validation des méthodes analytiques pour la production automatisée de 177Lu-PSMA-I&T avec un dispositif GAIA-LUNA d’Elysia, ainsi que les contrôles qualité mis en œuvre pour s’assurer de la conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation version 2023 et la pharmacopée européenne. De plus, nous avons examiné les dossiers médicaux des patients atteints d’un CP métastatique résistant à la castration ayant reçu du 177Lu-PSMA-I&T dans notre service de médecine nucléaire entre janvier 2024 et septembre 2024, en nous concentrant sur les taux de réponse biochimique et la tolérance du traitement.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Nous avons produit 3 lots de validation et soumis le dossier du médicament expérimental à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour autorisation. Le PSMA-I&T a été radiomarqué au 177Lu à l’aide d’un appareil de radiosynthèse automatique GAIA-LUNA d’Elysia. Nous avons démontré la stabilité de nos préparations de 177Lu-PSMA-I&T pendant 72heures à température ambiante, ce qui nous permettrait de sous-traiter notre production de 177Lu-PSMA-I&T à d’autres hôpitaux. Les résultats cliniques obtenus chez nos 6 patients traités avec le 177Lu-PSMA-I&T ont montré une réduction du taux de PSA, un meilleur contrôle de la douleur et une bonne tolérance.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>Nos résultats montrent la faisabilité du radiomarquage en routine du 177Lu-PSMA-I&T, avec l’obtention d’une préparation stable pendant 72heures après fabrication et soulignent le potentiel du 177Lu-PSMA-I&T en tant qu’option thérapeutique pour les patients naïfs de chimiothérapie atteints de CP métastatique résistant à la castration.</div></div>","PeriodicalId":49841,"journal":{"name":"Medecine Nucleaire-Imagerie Fonctionnelle et Metabolique","volume":"49 2","pages":"Page 136"},"PeriodicalIF":0.2000,"publicationDate":"2025-03-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Dossier du médicament expérimental dans le cancer de la prostate : mise en place d’un radiomarquage automatisé de 177LuPSMA-I&T et applications cliniques\",\"authors\":\"A. 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De plus, nous avons examiné les dossiers médicaux des patients atteints d’un CP métastatique résistant à la castration ayant reçu du 177Lu-PSMA-I&T dans notre service de médecine nucléaire entre janvier 2024 et septembre 2024, en nous concentrant sur les taux de réponse biochimique et la tolérance du traitement.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Nous avons produit 3 lots de validation et soumis le dossier du médicament expérimental à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour autorisation. Le PSMA-I&T a été radiomarqué au 177Lu à l’aide d’un appareil de radiosynthèse automatique GAIA-LUNA d’Elysia. Nous avons démontré la stabilité de nos préparations de 177Lu-PSMA-I&T pendant 72heures à température ambiante, ce qui nous permettrait de sous-traiter notre production de 177Lu-PSMA-I&T à d’autres hôpitaux. 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摘要

前列腺癌（PC）是法国发病率最高的男性癌症，也是男性癌症死亡的第三大原因。虽然早期的CP可以通过前列腺切除术和放疗进行治疗，但转移性疾病需要雄激素剥夺疗法。在第三行治疗中，患者可以受益于针对前列腺特异性膜抗原（PSPA）的放射配体靶向治疗，PSPA在耐阉割的转移性前列腺癌中表达过高。我们工作的目的是起草一份强制性的实验药物档案，以获得批准对177Lu-PSMA-I& & T进行放射标记，并展示我们接受177Lu-PSMA-I& & T治疗的患者的初步结果。方法描述了使用Elysia GAIA-LUNA设备自动生产177Lu-PSMA-I& & T的分析方法的开发和验证，以及为确保符合2023版良好制备规范和欧洲药典而实施的质量控制。。此外,我们考察了病历的患者获得第一个CP的转移性去势耐177Lu-PSMA-I& T;我们在核医学服务2024年、2024年1月和9月之间,我们重点是生化反应率和治疗的耐受性。结果我们生产了3个验证批次，并将实验药物的文件提交给国家药品安全机构批准。PSMA-I和T用Elysia的GAIA-LUNA自动放射合成仪用177Lu进行放射性标记。我们已经证明了我们的177Lu-PSMA-I& T制剂在室温下72小时的稳定性，这将使我们能够将我们的177Lu-PSMA-I& T产品分包给其他医院。我们的6名患者接受177Lu-PSMA-I&；T治疗的临床结果显示，PSA水平降低，疼痛控制改善，耐受性良好。ConclusionNos 177Lu-PSMA-I&》结果显示常规的放射性标记的可行性;T,与获得稳定持续72小时后准备制造和潜力,强调177Lu-PSMA-I& T作为一种选择,对于CP的天真的化疗患者的治疗的转移性去势耐。

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Dossier du médicament expérimental dans le cancer de la prostate : mise en place d’un radiomarquage automatisé de 177LuPSMA-I&T et applications cliniques

Contexte et objectifs

Le cancer de la prostate (CP) est le premier cancer chez l’homme en terme d’incidence et la troisième cause de décès par cancer chez l’homme en France. Alors que le CP à un stade précoce peut être traité par prostatectomie et radiothérapie, la maladie métastatique nécessite une thérapie de privation androgénique. En 3^e ligne de traitement, les patients peuvent bénéficier d’une thérapie ciblée par radioligands ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), qui est surexprimé dans le cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. L’objectif de notre travail est de rédiger le dossier de médicament expérimental obligatoire pour obtenir l’autorisation de radiomarquer le 177Lu-PSMA-I&T et de présenter les premiers résultats sur nos patients traités par 177Lu-PSMA-I&T.

Méthodes

Nous décrivons le développement et la validation des méthodes analytiques pour la production automatisée de 177Lu-PSMA-I&T avec un dispositif GAIA-LUNA d’Elysia, ainsi que les contrôles qualité mis en œuvre pour s’assurer de la conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation version 2023 et la pharmacopée européenne. De plus, nous avons examiné les dossiers médicaux des patients atteints d’un CP métastatique résistant à la castration ayant reçu du 177Lu-PSMA-I&T dans notre service de médecine nucléaire entre janvier 2024 et septembre 2024, en nous concentrant sur les taux de réponse biochimique et la tolérance du traitement.

Résultats

Nous avons produit 3 lots de validation et soumis le dossier du médicament expérimental à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour autorisation. Le PSMA-I&T a été radiomarqué au 177Lu à l’aide d’un appareil de radiosynthèse automatique GAIA-LUNA d’Elysia. Nous avons démontré la stabilité de nos préparations de 177Lu-PSMA-I&T pendant 72 heures à température ambiante, ce qui nous permettrait de sous-traiter notre production de 177Lu-PSMA-I&T à d’autres hôpitaux. Les résultats cliniques obtenus chez nos 6 patients traités avec le 177Lu-PSMA-I&T ont montré une réduction du taux de PSA, un meilleur contrôle de la douleur et une bonne tolérance.

Conclusion

Nos résultats montrent la faisabilité du radiomarquage en routine du 177Lu-PSMA-I&T, avec l’obtention d’une préparation stable pendant 72 heures après fabrication et soulignent le potentiel du 177Lu-PSMA-I&T en tant qu’option thérapeutique pour les patients naïfs de chimiothérapie atteints de CP métastatique résistant à la castration.

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Medecine Nucleaire-Imagerie Fonctionnelle et Metabolique PATHOLOGY-

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期刊介绍： Le but de Médecine nucléaire - Imagerie fonctionnelle et métabolique est de fournir une plate-forme d''échange d''informations cliniques et scientifiques pour la communauté francophone de médecine nucléaire, et de constituer une expérience pédagogique de la rédaction médicale en conformité avec les normes internationales.