Impact of prednisone on vasectomy reversal outcomes (iPRED study): results from a randomized, controlled clinical trial

Objective

To evaluate the safety and efficacy of prednisone on pregnancy rates and semen concentrations at 1 year after vasectomy reversal.

Design

Randomized, controlled trial (NCT04788823).

Subjects

Men undergoing vasectomy reversal.

Intervention

Participants were randomly assigned 1:1:1:1 to Control (no prednisone), Pred High (20 mg prednisone taper, every other month × 3 months), Pred PRN (20 mg prednisone taper × 3 courses maximum if sperm counts were declining or 0), and Pred Low (5 mg/d, every other week × 6 months). Note that Pred High and Pred PRN were stopped prematurely due to interim findings demonstrating lower pregnancy rates.

Main Outcome Measures

Pregnancy rates, semen concentrations, and adverse events. The current study reports outcomes at 1 year.

Results

A total of 75 men were enrolled, with 1-year data available in 73 (Control, n = 25; Pred High, n = 14; Pred PRN, n = 11; and Pred Low, n = 23). Baseline factors were similar among cohorts. Pregnancy rates at 12 months were higher in Controls (65%) and Pred Low (67%) compared with Pred High (17%) and Pred PRN (38%). Overall patency at 12 months (sperm at any point) was 99%, with no statistically significant differences noted between groups for patency, median concentrations by month (range, 3–42), or overall median concentrations (median of medians range, 5–16).

Conclusion

High-dose (20 mg) prednisone results in decreased pregnancy rates after vasectomy reversal, an effect which is independent of sperm concentration, dose dependent, and persists for months after discontinuation. Prednisone doses (ranging from 5 to 20 mg) do not impact sperm concentrations.

Clinical Trial Registration Number

NCT04788823

Impacto de la prednisona en los resultados de la reversión de la vasectomía (estudio iPRED): resultados de un estudio clínico controlado aleatorizado

Objetivo

Evaluar la seguridad y eficacia de la prednisona en las tasas de embarazo y concentraciones de semen al año de la reversión de la vasectomía.

Diseño

Ensayo clínico controlado aleatorizado (NCT04788823).

Sujetos

Hombres sometidos a reversión de la vasectomía.

Intervención

Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1:1 a: Control (sin prednisona), Prednisona Alta (reducción gradual de la dosis de 20 mg de prednisona, en meses alternos durante 3 meses), Prednisona a demanda (reducción gradual de la dosis de 20 mg de prednisona, máximo 3 cursos si el conteo de esperma estaba disminuyendo o era 0) y Prednisona Baja (5 mg/día, cada dos semanas durante 6 meses). Cabe destacar que la Prednisona Alta y la Prednisona PRN se suspendieron prematuramente debido a hallazgos provisionales que demostraban tasas de embarazo más bajas.

Medidas de Resultados Principales

Tasas de embarazo, concentraciones de semen y eventos adversos. Este estudio reporta los resultados en el primer año.

Resultados

Un total de 75 hombres fueron inscritos, con datos disponibles al año en 73 (Control, n = 25; Pred. Alta, n = 14; Pred. a demanda, n = 11; y Pred. Baja, n = 23). Los factores basales fueron similares entre los cohortes. Las tasas de embarazo a los 12 meses fueron mayores en los Controles (65%) y Pred. Baja (67%) en comparación con Pred. Alta (17%) y Pred. a demanda (38%). La patencia general a los 12 meses (espermatozoides en cualquier momento) fue del 99%, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en cuanto a patencia, concentraciones medianas por mes (rango: 3-42) o concentraciones medianas generales (rango: 5-16).

Conclusiones

Altas dosis (20 mg) de prednisona disminuye las tasas de embarazo luego de reversión de la vasectomía, un efecto que es independiente de la concentración de esperma, dependiente de la dosis y que persiste por meses luego de la descontinuación. Las dosis de prednisona (entre 5 y 20 mg) no afectan la concentración de esperma.