Le financement et l’évaluation des dispositifs médicaux innovants en France

Le développement de nouveaux dispositifs médicaux (DM) est crucial pour l’amélioration des soins aux patients et vital pour maintenir une technologie nationale performante. Le financement des projets de recherche est favorablement soutenu par les acteurs institutionnels et les porteurs de projets sont hébergés dans de nombreuses pépinières et incubateurs. Les protocoles de recherche sont évalués et autorisés par l’ANSM dont l’objectif est de garantir la qualité des données scientifiques. Les recherches qui impliquent des personnes humaines sont validées et suivies par les CPP qui veillent au respect de leurs droits et de leur sécurité. Tout DM mis sur le marché européen doit avoir un marquage CE délivré par un organisme notifié qui évalue ses risques dans le cadre du nouveau MDR 2017. Le marquage CE est indispensable mais pas suffisant pour être pris en charge par l’Assurance maladie. C’est la HAS qui évalue le service médical attendu et le tarif de remboursement est négocié en fonction du niveau d’évaluation du service attendu par le CRPS. La prolongation des délais d’approbation des protocoles de recherche, l’augmentation des exigences de sécurité et de traçabilité suscitent des critiques qui peuvent être surmontées par une plus grande implication des professionnels de la santé et des chercheurs. Un des principaux facteurs de réussite de ce parcours reste la rencontre avec des décideurs capables de déceler l’intérêt d’une innovation.

The development of new medical devices is crucial for improving patient care and vital for maintaining a strong national industrial technology. Research project funding is strongly supported by institutional actors. Project leaders are hosted in numerous nurseries and incubators. Research protocols are evaluated and authorized by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), whose objective is to ensure the quality of scientific data. Research involving human subjects is validated and monitored by the Comités de protection des personnes (CPPs), which ensure respect for their rights and safety. Any medical device placed on the European market must have a CE marking issued by a notified body that assesses its risks. The CE marking is essential but not sufficient to be covered by health insurance. It is the responsibility of the Haute Autorité de santé (HAS) to evaluate the expected medical service and negotiate the reimbursement rate based on the level of service evaluation. The extension of research protocol approval deadlines, increased safety and traceability requirements, prompt criticism that will be overcome by greater involvement of healthcare professionals and researchers. One of the main success factors in this process remains the meeting with decision-makers capable of recognizing the interest of an innovation.