Traçabilité sanitaire des DMI : impact des entretiens pharmaceutiques postopératoires

Contexte

Les entretiens pharmaceutiques postopératoires (EPPO) ont été instaurés en 2016 pour les porteurs de prothèse totale de hanche (PTH). Étendus aux patients porteurs de prothèse de genou (PTG) en 2019 et implant mammaire (IM) en 2020, ils se déroulent au lit du patient, suivant un questionnaire pour évaluer les connaissances du patient sur des sujets tels que l’implant et sa traçabilité, les complications et leur prévention ainsi que le traitement de sortie.

Objectifs

L’objectif est de mesurer le bénéfice de ces EPPO pour une cohorte prospective et d’identifier les facteurs pour prioriser les patients dans notre activité clinique quotidienne.

Méthode

Étude interventionnelle randomisée en aveugle patient comparant les connaissances des patients six mois après la pose. Les patients ont été randomisés sur l’âge, les antécédents chirurgicaux, la profession de santé et le niveau d’étude. Le groupe EPPO utilisant le questionnaire et les outils visuels était comparé à un groupe témoin d’une remise de document sans questionnaire ou explications. Six mois après l’inclusion, les patients étaient recontactés par téléphone pour évaluer la connaissance du critère principal (CP) : nom de marque ou modèle de l’implant. Les critères secondaires (CS) étaient le taux de patients se souvenant avoir reçu la traçabilité (CS1), leur capacité à retrouver le nom du fabricant à l’aide de la traçabilité (CS2), à citer un n° de lot correct (CS3), à décrire la composition de leur implant (CS4), à avoir connaissance d’un suivi médical (CS5), le nombre d’appel au service après sortie d’hospitalisation. L’analyse statistique est en intention de traiter sur un modèle de régression logistique à l’aide d’odds ratio (OR) pour un risque alpha de 5 %.

Résultats

Au total, 235 patients, inclus sur 13 mois, 196 patients porteurs d’implants orthopédiques et 39 d’IM dont 14 pour une reconstruction. Moins de 10 % des patients ont été exclus. Les patients ont six mois après l’EPPO une mémorisation supérieure au groupe témoin. Le CP et les CS, à l’exception du n° de lot CS3, sont améliorés significativement dans le groupe EPPO (CP : OR = 15,6 [3,1 ; 285], CS1 : OR = 2,5 [1,2 ; 5,3], CS4 OR = 6,3 [3,6 ; 11,3] et le CS5 : OR = 2,8 [1,6 ; 5,0]). Il y a une différence significative sur le CP entre les patients primo-implantés et les patients avec une seconde intervention. Le CP est plus significatif pour les patientes dans le bras IM.

La raison du choix du CP est que la mémorisation du nom du fabricant ou modèle par le patient est le seul élément qui permet d’assurer un suivi au-delà des 10 ans de traçabilité sanitaire réglementaire. Ce critère ayant été celui qui fît défaut lors de l’analyse des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules sur implants mammaires avec pour conséquence un retard à la prise de décision sanitaire par l’ANSM.

Discussion - Conclusion

Le bénéfice des entretiens pour le patient est prouvé pour tous les patients. L’EPPO doit cibler les patients primo-implantés en orthopédie en particulier.