Pediatric Biopharmaceutical Classification Systems (pBCS)

System klasyfikacji biofarmaceutycznej zaproponowany w 1995 roku przez Amidona w celu ułatwienia prowadzenia badań uwalniania i ich korelacji z dostępnością substancji leczniczej in vivo jest z powodzeniem stosowany od niemal 30 lat w naukach farmaceutycznych. Znajduje też odzwierciedlenie w wielu wytycznych dotyczących badań przedrejestracyjnych leków, zarówno opracowywanych przez Europejską Agencję Leków (EMA), Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), jak i Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). System zakłada podział substancji leczniczych na 4 klasy różniące się rozpuszczalnością oraz przenikaniem przez błony biologiczne, co ma bezpośredni wpływ na losy leku po podaniu drogą doustną. Jednak jego założenia oparto na modelu podania leku pacjentowi dorosłemu, co powoduje, że stosowanie systemu BCS w przypadku preparatów pediatrycznych jest utrudnione. Pacjenci pediatryczni stanowią niejednorodną grupę. Wraz z wiekiem zmieniają się nie tylko wymiary i masa ciała. Zmiany dotyczą rozwoju narządów i układów fizjologicznych, co jest istotne w kontekście doboru leku dla dziecka w odpowiednim okresie rozwojowym. Wyróżnia się kilka grup wiekowych, takich jak wcześniaki, noworodki, niemowlęta, dzieci w wieku przed-przedszkolnym, przedszkolnym, szkolnym oraz nastolatki. Struktura grup jest heterogeniczna. Skutkuje to koniecznością indywidualizacji terapii i uważnego wyboru leku w zależności od wieku pacjenta. Na potrzebę opracowania systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej odpowiedniego dla leków pediatrycznych zwrócono uwagę już ponad 10 lat temu. Do tej pory nie ma jednak jednolitego systemu zalecanego przez EMA, FDA, czy ICH. Różne propozycje uwzględniają przede wszystkim proporcjonalne zmniejszenie objętości medium służącego do określenia rozpuszczalności do bardziej zbliżonego do objętości soków żołądkowych u dzieci lub częściej objętości płynu, który dziecko jest w stanie przyjąć popijając lek. Do określenia przenikania substancji leczniczej przez błony biologiczne stosuje się modele analogiczne jak dla dorosłego, albo bazuje się na wartości współczynnika podziału n-oktanol/woda (logP). Stosowane są również bardziej zaawansowane modele oparte na analizie parametrów farmakokinetycznych podania drogą doustną i pozajelitową.