Георги Искров, Румен Стефанов
{"title":"Към нов подход при оценка на лекарствата сираци в Германия","authors":"Георги Искров, Румен Стефанов","doi":"10.36865/2021.v12i4.148","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Традиционно, подходът при оценка на лекарствата сираци в Германия спада към т.нар. модел с фокус върху добавените здравни ползи. Това означава, че водещ критерий при вземане на решение за заплащане с публични средства е не разходната ефективност (както например е във Великобритания), а допълнителните здравни резултати на новата терапия спрямо алтернативата за сравнение. Привържениците на тази методология смятат за нейно основно предимство бързия достъп на пациентите до иновативни лечения, докато противниците й акцентират върху липсата на ефективен контрол върху разходите и цялостното бюджетно въздействие след това. \nОценката на лекарствата сираци в Германия се характеризира с друга особеност, характерна само за тази юрисдикция. Влезлият в сила през 2011 г. Закон за реформа на пазара на лекарствени продукти освобождава лекарствените терапии с орфанно обозначение от първоначална пълна оценка на здравните ползи. Вместо това, разрешението за пазарна употреба по централизираната процедура на Европейската лекарствена агенция служи като доказателство за наличие на добавени здравни ползи и съответно лекарствата сираци подлежат на съкратена процедура за ускорен достъп. Пълна оценка на тези здравни технологии е задължителна само когато определен лекарствен продукт надвиши 50 милиона евро обем на годишните продажби. В този случай вече, Институтът за качество и ефикасност в здравеопазването следва да извърши пълна оценка на здравните ползи, а Федералният съвместен комитет може да преразгледа решението си за достъп в светлината на представените доказателства. Десет години по-късно е време за равносметка.","PeriodicalId":243754,"journal":{"name":"Редки болести и лекарства сираци","volume":"44 3","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2022-02-06","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Редки болести и лекарства сираци","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.36865/2021.v12i4.148","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
引用次数: 0

摘要

传统上,德国的孤儿药评估方法属于所谓的附加健康效益模式。这意味着,决定是否使用公共资金支付的指导标准不是成本效益(例如在英国),而是新疗法与对比替代疗法相比的额外健康效果。这种方法的支持者认为,它的主要优点是能让患者迅速获得创新治疗,而反对者则关注缺乏有效的成本控制以及此后对整体预算的影响。德国对孤儿药的评估还有一个独有的特点。这是 2011 年生效的《欧洲药品法》的一个特点。2011 年《药品市场改革法》规定,孤儿药疗法无需进行初步的全面健康效益评估。取而代之的是,根据欧洲药品管理局的集中程序获得的市场授权可作为新增健康效益的证据,因此,孤儿药须经过快速准入程序。只有当特定药品的年销售额超过 5000 万欧元时,才必须对这些健康技术进行全面评估。在这种情况下,医疗保健质量与效率研究所现在应该对其健康益处进行全面评估,联邦联合委员会可以根据所提供的证据重新考虑其准入决定。十年之后,是重新评估的时候了。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
Към нов подход при оценка на лекарствата сираци в Германия
Традиционно, подходът при оценка на лекарствата сираци в Германия спада към т.нар. модел с фокус върху добавените здравни ползи. Това означава, че водещ критерий при вземане на решение за заплащане с публични средства е не разходната ефективност (както например е във Великобритания), а допълнителните здравни резултати на новата терапия спрямо алтернативата за сравнение. Привържениците на тази методология смятат за нейно основно предимство бързия достъп на пациентите до иновативни лечения, докато противниците й акцентират върху липсата на ефективен контрол върху разходите и цялостното бюджетно въздействие след това. Оценката на лекарствата сираци в Германия се характеризира с друга особеност, характерна само за тази юрисдикция. Влезлият в сила през 2011 г. Закон за реформа на пазара на лекарствени продукти освобождава лекарствените терапии с орфанно обозначение от първоначална пълна оценка на здравните ползи. Вместо това, разрешението за пазарна употреба по централизираната процедура на Европейската лекарствена агенция служи като доказателство за наличие на добавени здравни ползи и съответно лекарствата сираци подлежат на съкратена процедура за ускорен достъп. Пълна оценка на тези здравни технологии е задължителна само когато определен лекарствен продукт надвиши 50 милиона евро обем на годишните продажби. В този случай вече, Институтът за качество и ефикасност в здравеопазването следва да извърши пълна оценка на здравните ползи, а Федералният съвместен комитет може да преразгледа решението си за достъп в светлината на представените доказателства. Десет години по-късно е време за равносметка.
求助全文
通过发布文献求助,成功后即可免费获取论文全文。 去求助
来源期刊
自引率
0.00%
发文量
0
×
引用
GB/T 7714-2015
复制
MLA
复制
APA
复制
导出至
BibTeX EndNote RefMan NoteFirst NoteExpress
×
提示
您的信息不完整,为了账户安全,请先补充。
现在去补充
×
提示
您因"违规操作"
具体请查看互助需知
我知道了
×
提示
确定
请完成安全验证×
copy
已复制链接
快去分享给好友吧!
我知道了
右上角分享
点击右上角分享
0
联系我们:info@booksci.cn Book学术提供免费学术资源搜索服务,方便国内外学者检索中英文文献。致力于提供最便捷和优质的服务体验。 Copyright © 2023 布克学术 All rights reserved.
京ICP备2023020795号-1
ghs 京公网安备 11010802042870号
Book学术文献互助
Book学术文献互助群
群 号:604180095
Book学术官方微信