UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH

Abstract

Artykuł omawia problematykę związaną z umowami o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Autor przedstawia w nim najważniejsze aspekty dotyczące umów o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, między innymi określa akty prawne, które regulują kwestie z nimi związane, charakteryzuje ich przedmiot oraz strony, określa formę, w jakiej powinny być zawierane, wskazuje na najważniejsze elementy ich treści, a także stara się dokonać ich klasyfikacji według kryteriów przyjętych w prawie cywilnym. Ze względu na doniosłą rolę, jaką pełnią umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wobec nieprecyzyjnej regulacji prawnej autor stara się zapoznać czytelnika z ich specyfiką. Prawidłowo sporządzona umowa pozwala bowiem zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także osób stosujących produkty lecznicze czy wyroby medyczne po dopuszczeniu ich do obrotu.