Анализ качества лекарственного препарата и субстанции ибупрофен по показателям «микробиологическая чистота» и «размер частиц»

Abstract

В работе представлены материалы, касающиеся анализа качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Размер частиц» различных лекарственных форм лекарственного препарата и субстанции ибупрофена. Проанализированы возможные нормативные требования к микробиологическому качеству. Показано, что в условиях определения микробиологической чистоты рассматриваемый лекарственный препарат при посеве на соответствующие питательные среды оказывал влияние на фармакопейные штаммы грамположительных аэробных бактерий (B. subtilis), дрожжевых (C. albicans) и плесневых (A. brasiliensis) грибов. Выявленное антимикробное действие устранялось дополнительным разведением, что позволило использовать для анализа метод прямого посева. Критическим показателем качества для лекарственного препарата ибупрофен, суспензия явился «Размер частиц», несоответствие по которому было установлено в лекарственном препарате для малышей в возрастной категории до 1 года и для детей старше 1 года.