Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. критерии принятия решений

Химико-фармацевтический журнал Pub Date : 2023-08-22 DOI:10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54

Наталья Николаевна Еременко, Дмитрий Владимирович Горячев

{"title":"Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. критерии принятия решений","authors":"Наталья Николаевна Еременко, Дмитрий Владимирович Горячев","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-08-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}

引用次数: 0

Abstract

Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.

查看原文本刊更多论文

在生物当量研究中选择适应性设计。决策标准

在生物等价研究中适应性设计的选择是可能的，因为没有药物动力学参数的可变性(CVintra内部可变性系数)。这是一种基于研究结果的分析，对志愿者样本大小的修改进行了深思熟虑的计划。其目标是分析生物当量研究的指导文件和协议，并采用适应性设计，以确定该设计的可靠性。回顾性研究的结果显示了关键时刻，列出了一系列的缺点。注意到需要对CVintra值进行全面的文学搜索，没有这些值，而且/或缺乏有争议的数据，适应性设计的选择是合理的。在生物当量研究中，提供了选择适应性设计的决策标准。这些例子将使方法统一，并避免在计划进一步研究生物当量方面出错。

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

求助全文

约1分钟内获得全文求助全文

来源期刊

Химико-фармацевтический журнал

自引率

0.00%

发文量