Модель логистической регрессии: влияние эндогенного уровня магния на концентрацию препаратов магния в исследовании биоэквивалентности

Abstract

Проведено исследование сравнительной биодступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих в составе цитрат магния, построены модели логистический регрессии для оценки влияния фонового содержания магния на концентрацию магния после применения препаратов. Оценивали следующие фармакокинетические параметры: Cmax — максимальная концентрация магния в цельной крови добровольца; tmax — время достижения максимальной концентрации магния в цельной крови добровольца; AUC(0-t) — площадь под фармакокинетической кривой «плазменная концентрация — время». Для корректного вычисления фармакокинетических параметров был предусмотрен пересчет с учетом эндогенного уровня магния. Установлено, что изучаемые препараты биоэквивалентны, рассчитанные значения 90 % доверительных интервалов находились в пределах допустимых значений 80 – 125 %. Построены модели логистической регрессии, где в качестве зависимой переменной было выбрано значение концентраций после приема изучаемых препаратов, а фактором влияния — значение фонового содержания магния. Корреляционная связь между значением «фон» и значением Cmax у добровольцев, принимавших исследуемый препарат и препарат сравнения, заметная и положительная (по шкале Чеддока) — соответственно 0,650 и 0,667, статистически значимая — соответственно p < 0,006 и p < 0,005; в полученной модели учтены соответственно 42,3 и 44,4 % факторов, определяющих изменения уровня Cmax. Сделан вывод, что построение модели логистической регрессии взаимосвязи фоновой концентрации магния и концентрации после приема изучаемых препаратов может рассматриваться как один из возможных предикторов, который можно использовать для оценки биодоступности препаратов, содержащих соли магния.