Reihe Epidemiologie 8: Verblindung in randomisierten Studien: Wie man verdeckt, wer was erhalten hat

Abstract

Die reiche Geschichte der Verblindung erstreckt sich über zwei Jahrhunderte. Weltweit wissen die meisten Wissenschaftler, was mit Verblindung gemeint ist, doch hinter einem nur allgemeinen Verständnis lauert oftmals Verwirrung. Begriffe wie einfachblind, doppelblind und dreifachblind haben für verschiedene Personen unterschiedliche Bedeutung. Außerdem verwechseln viele medizinische Forscher die Verblindung mit der Geheimhaltung der Randomisierungsliste. Solche Verwechslungen zeigen, dass beide Begriffe missverstanden werden. Verblindung bedeutet, daß Studienteilnehmer, Studienärzte (meist diejenigen, die die Behandlung verabreichen) oder Bewerter (diejenigen, die die Outcome-Daten erheben) die zugeteilte Intervention nicht kennen, sodass sie durch dieses Wissen nicht beeinflusst werden. Im Allgemeinen führt die Verblindung zu einem Rückgang der unterschiedlichen Bewertung von Behandlungsergebnissen (Informationsbias). Sie kann bei den Studienteilnehmern aber auch die Compliance und die Bereitschaft zum Verbleib in der Studie verbessern, während sie die Anwendung zusätzlicher Pflege- oder Therapiemaßnahmen (manchmal als Ko-Intervention bezeichnet) reduziert. Studienärzte und Leser gehen vielfach gutgläubig davon aus, dass eine randomisierte Studie einfach dann als hochwertig anzusehen ist, wenn sie doppelt verblindet wurde, als ob es sich bei der doppelten Verblindung um die Conditio sine qua non einer randomisierten, kontrollierten Studie handelte. Auch wenn die Doppelverblindung (Verblindung von Studienärzten, Studienteilnehmern und Bewertern der Behandlungsergebnisse) auf eine solide Studienplanung schließen lässt, dürfen Studien ohne Doppelverblindung nicht automatisch als minderwertig eingestuft werden. Anstatt sich ausschließlich auf Begriffe wie Doppelverblindung zu verlassen, sollten Wissenschaftler explizit angeben, wer wie verblindet wurde. Wir empfehlen, den Ergebnissen mehr Glauben zu schenken, wenn zumindest die Bewertung der Studienergebnisse verblindet erfolgte, mit Ausnahme von objektiven Endpunkten wie etwa der Mortalität, die kaum Raum für systematische Fehler (Bias) lassen. Wenn Studienärzte ihre Verblindungsmaßnahmen korrekt angeben, kann der Leser sie beurteilen. Leider lässt die Berichterstattung in vielen Artikeln zu wünschen übrig. Wenn in einem Beitrag behauptet wird, es habe eine Verblindung stattgefunden, ohne dies weiter zu erklären, sollte der Leser hinsichtlich ihrer Bias reduzierenden Wirkung skeptisch bleiben.