CONCESSÃO AUTOMÁTICA DE REGISTRO A MEDICAMENTOS NA ANVISA: ANÁLISE DOS FUNDAMENTOS DO PL 3.847/2019

Revista de Direito Brasileira Pub Date : 2022-09-16 DOI:10.26668/indexlawjournals/2358-1352/2021.v30i11.6874

Alan Rossi Silva, Marcos Vinício Chein Feres

{"title":"CONCESSÃO AUTOMÁTICA DE REGISTRO A MEDICAMENTOS NA ANVISA: ANÁLISE DOS FUNDAMENTOS DO PL 3.847/2019","authors":"Alan Rossi Silva, Marcos Vinício Chein Feres","doi":"10.26668/indexlawjournals/2358-1352/2021.v30i11.6874","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"O registro de medicamentos é um dos principais instrumentos de controle sanitário e da regulação oficial, constituindo-se como uma base fundamental para a execução de um conjunto de políticas relacionadas à vigilância sanitária e à disponibilização de medicamentos para o sistema de saúde. Dessa forma, este artigo visa a apresentar um diagnóstico empírico e, predominantemente, qualitativo sobre a concessão automática de registro a medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proposta pelo Projeto de Lei 3.847/2019. Para alcançar este objetivo, de acordo com as definições de Robert Yin, esta pesquisa se constitui como um estudo de caso único, holístico e descritivo. Além disso, seguindo a técnica metodológica de André Cellard, utiliza o procedimento da análise documental. Como resultado, corroborando-se a hipótese inicialmente proposta, os pressupostos adotados pelo referido projeto de lei não correspondem à complexidade e à importância da atuação da Anvisa. Como conclusão desse estudo, a concessão automática de registro a medicamentos, da forma como está apresentada, é uma medida imprópria no que se refere às reais necessidades de saúde pública brasileiras","PeriodicalId":30997,"journal":{"name":"Revista de Direito Brasileira","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2022-09-16","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Revista de Direito Brasileira","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.26668/indexlawjournals/2358-1352/2021.v30i11.6874","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}

引用次数: 0

Abstract

O registro de medicamentos é um dos principais instrumentos de controle sanitário e da regulação oficial, constituindo-se como uma base fundamental para a execução de um conjunto de políticas relacionadas à vigilância sanitária e à disponibilização de medicamentos para o sistema de saúde. Dessa forma, este artigo visa a apresentar um diagnóstico empírico e, predominantemente, qualitativo sobre a concessão automática de registro a medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proposta pelo Projeto de Lei 3.847/2019. Para alcançar este objetivo, de acordo com as definições de Robert Yin, esta pesquisa se constitui como um estudo de caso único, holístico e descritivo. Além disso, seguindo a técnica metodológica de André Cellard, utiliza o procedimento da análise documental. Como resultado, corroborando-se a hipótese inicialmente proposta, os pressupostos adotados pelo referido projeto de lei não correspondem à complexidade e à importância da atuação da Anvisa. Como conclusão desse estudo, a concessão automática de registro a medicamentos, da forma como está apresentada, é uma medida imprópria no que se refere às reais necessidades de saúde pública brasileiras

查看原文本刊更多论文

ANVISA药品注册的自动授予&对pl3.847/2019资金的分析

药品注册是卫生控制和官方监管的主要工具之一，是执行一套与卫生监督和卫生系统药品供应有关的政策的基本基础。因此，本文旨在对国家卫生监督局（Anvisa）根据第3847/2019号法案提出的药品自动注册进行实证诊断，主要是定性诊断。为了实现这一目标，根据尹的定义，本研究是一个单一的、整体的、描述性的案例研究。此外，遵循AndréCellard的方法论技巧，使用文件分析程序。因此，为了证实最初提出的假设，该法案所采用的假设与Anvisa业绩的复杂性和重要性不符。作为这项研究的结论，就巴西真正的公共卫生需求而言，自动批准药品注册是一项不恰当的措施

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

求助全文

约1分钟内获得全文求助全文

来源期刊

Revista de Direito Brasileira

自引率

0.00%

发文量

审稿时长

16 weeks