Вивчення та встановлення показників якості супозиторіїв в ході розробки їх складу та технології

Abstract

Вступ. Серед лікарських форм місцевої дії важливе місце займають супозиторії. Їх застосування дозволяє знизити рівень алергічних реакцій, пролонгувати терапевтичний ефект, особливо у вогнищі запалення, збільшити швидкість всмоктування активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), а також у деяких випадках знизити концентрацію АФІ.  Дослідження в області створення лікарських засобів (ЛЗ) місцевої дії для лікування ранових та запальних процесів постійно проводяться, однак дані розробки стосуються в основному однокомпонентних препаратів. Асортимент багатокомпонентних препаратів, які здатні впливати на патологічний процес ранового та запального процесу дещо обмежений. В той час як складний етіопатогенез ранових та запальних процесів потребує поліфункціональності ЛЗ: мати антимікробну, протизапальну та анестезуючу дію. Мета: вивчення та встановлення показників якості супозиторіїв. Матеріали та методи дослідження. В ході дослідження були використані методики Державної Фармакопеї України (ДФУ): визначення величини рН водних розчинів супозиторіїв проводили згідно ДФУ I вид., с. 17; визначення часу повної деформації супозиторій проводили згідно до ДФУ 1 вид., с. 505; визначення показника температури плавлення проводили відкритим капілярним методом згідно ДФУ 1 вид., с. 27; визначення показника температура тверднення супозиторій проводили згідно ДФУ 1 вид., с. 29; визначення однорідності маси супозиторіїв проводили згідно ДФУ I вид., с. 70; визначення однорідності вмісту випробування проводили згідно з Доповненням 1 до ДФУ I вид., с. 71. Результати. На основі експериментальних даних можна сертифікувати фізико-хімічні показники супозиторіїв, які відповідають вимогам ДФУ, зокрема: кислотне число не більше 0,5 мг KOH/г, перекисне число – не більше 3 моль/кг, рН 6,0 – 7,5, Середня температура тверднення більше 30 °С, температура плавлення – 37 °С, час деформації не перевищує 15 хв. Індивідуальна маса двох супозиторіїв не відхиляються від середньої маси супозиторіїв на 5 %. Висновки. Встановлено, що розроблені супозиторії відповідають вимогам ДФУ щодо показників кислотного перекисного та йодного чисел. Кислотне число у досліджуваних супозиторіях не перевищувало показника 0,5 мг KOH/г. Перекисне число не перевищувало граничного значення, що становить 3 моль/кг, та йодне число розроблених супозиторіїв вкладалось у межі допустимого. Вивчення величини рН водних розчинів супозиторіїв довело, що показник рН можна нормувати в межах від 6,0 до 7,5. Встановлено, що середня температура тверднення супозиторіїв є вище 30 °С, що відповідає вимогам ДФУ (температура тверднення для супозиторіїв повинна бути не нижче 30 °С). Температура плавлення становить 37 °С, час деформації не перевищує 15 хв, Індивідуальна маса двох супозиторіїв не відхиляються від середньої маси супозиторіїв на 5 %.