Вивчення мікробіологічної чистоти мазі з метилурацилом, декаметоксином та ментолом під умовною назвою «МДМ-мазь»

Abstract

Вступ. Один із найбільш розповсюджених способів лікування ран – це нанесення на ранову поверхню різних лікарських засобів (ЛЗ), які сприяють очищенню та загоєнню рани. Препарати, які найчастіше використовуються для лікування ранових пошкоджень, мають протизапальну, ранозагоювальну, анестезуючу, антимікробну дію. Нами в процесі дослідження запропоновано технологію створення мазі з метилурацилом, декаметоксином та ментолом під умовною назвою «МДМ-мазь». Важливою вимогою до м’яких лікарських форм є їх мікробіологічна чистота протягом терміну їх зберігання та застосування. Мета дослідження – вивчення мікробіологічної чистоти препарату під умовною назвою «МДМ-мазь» відповідно до методик Державної фармакопеї України (ДФУ). Матеріали та методи дослідження. В ході дослідження для визначення мікробіологічної чистоти використовували метод, що пропонується ДФУ. Об’єктом дослідження є препарат під умовною назвою «МДМ-мазь» (мазь з метилурацилом, декаметоксином та ментолом). Результати дослідження. В ході дослідження перевірялося придатність методики визначення загального числа аеробних мікроорганізмів (TAMC). Готували випробовуваний зразок препарату в розведенні 1:20 та 1:50. Встановлено, що при визначенні ТАМС, препарат у розведенні 1:20 виявляє антимікробну активність до тест-мікроорганізму S. аureus, яка усувається при розведенні препарату 1:50. Дана методика може бути використана для визначення TAMC в розведенні препарату 1:50. Для перевірки придатності методики визначення загального числа дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) готували препарат в розведенні 1:10. Результатами аналізу встановлено, що антимікробна активність випробовуваного зразка по відношенню до тест-штамів грибів не виявлена, ріст тест-мікроорганізмів у присутності/відсутності ЛЗ не відрізняється. Отже, випробовувана методика може бути використана для визначення TYMC. Перевірка придатності методики випробування на окремі види мікроорганізмів (S. aureus, P. aeruginosa). Наведені результати свідчать, що препарат у розведенні 1:10 та 1:20 виявляє антимікробну активність до S. aureus АТСС 6538.  Доведено, що препарат у розведенні 1:10 у фосфатному буферному розчині, який містить 3 % полісорбат-80, 0,3 % соєвий лецитин, 0,1 % гістидину гідрохлорид не виявляє антимікробну активність по відношенню до P. aeruginosa. Дана методика може бути використана для визначення наявності P. aeruginosa. Випробування на мікробіологічну чистоту ЛЗ «МДМ-мазь». Встановлено, що за ступенем мікробної контамінації препарат відповідає вимогам ДФУ для препаратів місцевого призначення. У препараті не виявлені бактерії родин Enterobacteriaceae, S. aureus, P. Aeruginosa. Встановлена відсутність S. aureus та P. aeruginosa в 1 г препарату, що відповідає вимогам ДФУ. Отримані данні свідчать, що даний ЛЗ не потребує введення до складу консерванта. Отже, доведено, що розроблений ЛЗ – МДМ-мазь за показниками мікробіологічна чистота відповідає критеріям прийнятності ДФУ протягом терміну зберігання. Висновок. В ході дослідження визначали кількість живих анаеробів. За ступенем мікробної контамінації препарат відповідає вимогам ДФУ для препаратів місцевого призначення. У препараті не виявлені бактерії родин Enterobacteriaceae, S. aureus, P. Aeruginosa. Отже, доведено, що розроблений ЛЗ – МДМ-мазь за показниками мікробіологічна чистота відповідає критеріям прийнятності ДФУ.