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IF 2 4区医学 Q3 ONCOLOGY

Oncology Research and Treatment Pub Date : 2023-04-01 DOI:10.1159/000530302

Sabine M. Rüdesheim

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Abstract

ENHERTU® (Trastuzumab-Deruxtecan, T-DXd) von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) wurde in der Europäischen Union (EU) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokar zinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zugelassen, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben. Trastuzumab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) gerichtetes AntikörperWirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet wird. In Europa werden jährlich etwa 136 000 Magenkarzinome diagnostiziert. Damit stellt das Magenkarzinom die sechsthäufigste Krebstodesursache dar [1, 2]. Magenkarzinome werden in der Regel im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und selbst wenn die Krankheit in einem früheren Stadium diagnostiziert wird, bleibt die Überlebensrate gering [3, 4]. Etwa jedes fünfte Magenkarzinom ist HER2-positiv [5, 6]. Die Zulassung von ENHERTU durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel von November 2022 und beruht auf den Ergebnissen der Phase-II-Studien DESTINY-Gastric02 und DESTINYGastric01. In der Studie DESTINYGastric02, die Patient*innen aus Europa und Nordamerika einschloss, führte die Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan (6,4 mg/kg) zu einer bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR = objective response rate) von 41,8% (95%-Konfidenzintervall (KI): 30,8–53,4), die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR = independet central review) ermittelt wurde. Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR = duration of response) betrug 8,1 Monate (95%-KI: 5,9–NE). Literatur

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恩赫尔图® Daiichi Sankyo（TSE:4568）和AstraZeneca（LSE/STO/N纳斯达克：AZN）的Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）已在欧盟（EU）被批准为单一疗法，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性胃腺癌或胃食管过渡期（GEJ）成年患者。曲妥珠单抗Deruxtecan是一种专门开发的针对HER2（人表皮生长因子受体2）的抗体-药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca联合开发并上市。在欧洲，每年约有13.6万人被诊断为癌症。癌症是癌症死亡的第六大常见原因[1,2]。胃癌通常在晚期被诊断，即使在早期被诊断，存活率仍然很低[3，4]。大约五分之一的癌症是HER2阳性[5，6]。欧盟委员会对ENHERTU的批准是基于2022年11月人类使用药品委员会的积极意见，也是基于DESTINY-Gastric02和DESTINYGastric01二期研究的结果。在DESTINYGastric02中，包括来自欧洲和北美的患者，通过独立的中央审查（ICR）确定，曲妥珠单抗-德鲁克斯替康（6.4 mg/kg）治疗的确认客观有效率（ORR）为41.8%（95%-置信区间（AI）：30.8–53.4）。中位反应持续时间（DoR）为8.1个月（95%-AI:5.9–NE）。文学

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Oncology Research and Treatment ONCOLOGY-

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期刊介绍： With the first issue in 2014, the journal ''Onkologie'' has changed its title to ''Oncology Research and Treatment''. By this change, publisher and editor set the scene for the further development of this interdisciplinary journal. The English title makes it clear that the articles are published in English – a logical step for the journal, which is listed in all relevant international databases. For excellent manuscripts, a ''Fast Track'' was introduced: The review is carried out within 2 weeks; after acceptance the papers are published online within 14 days and immediately released as ''Editor’s Choice'' to provide the authors with maximum visibility of their results. Interesting case reports are published in the section ''Novel Insights from Clinical Practice'' which clearly highlights the scientific advances which the report presents.