Détermination d’un seuil de positivité en ELISA des anticorps anti-Myelin associated glycoprotein

Revue francophone des laboratoires : RFL Pub Date : 2025-07-01 DOI:10.1016/S1773-035X(25)76436-9

Sara Hooper , Adrien Thiriet , Benoît Nespola , Philippe Moine , Jérôme Joël Devaux , Thierry Vincent , Pascale Chrétien , Alexandre Jentzer

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Résumé

La neuropathie à anticorps anti-Myelin Associated Glycoprotein (MAG) est une neuropathie périphérique dysimmunitaire rare associée à une gammapathie monoclonale. Le diagnostic de cette neuropathie repose sur des arguments clinico-électriques et sur la détection d’anticorps anti-MAG (quantifiés en ELISA). Le seuil de positivité du fournisseur est de 1 000 Bühlmann titer unit (BTU). L’objectif de notre étude était de proposer un seuil de positivité adapté à la pratique médicale courante. Sur la période de janvier 2022 à décembre 2024, une cohorte de 303 sujets adultes des CHU de Montpellier, Strasbourg et AP-HP-Kremlin-Bicêtre a été constituée dont 103 patients atteints de neuropathie à anticorps anti-MAG. Le projet a été validé par le comité scientifique et éthique de Montpellier (CSE n° A029/2024-08-124/002). Les analyses ont été réalisées avec le kit ELISA Bühlmann®. Le seuil fournisseur de 1 000 BTU montre une sensibilité de 99 % (95 % IC : 95 % à 100 %) et une spécificité de 64 % (95 % IC : 57 % à 70 %) avec un indice de Youden à 0,6253. Un seuil de 3 000 BTU a une sensibilité à 95 % (95 % IC : 89 % à 98 %) et une spécificité à 84 % (95 % IC : 78 % à 88 %) avec un indice de Youden à 0,7915. Le seuil de 1 000 BTU montrait un défaut de spécificité corrigé en élevant le seuil à 3 000 BTU tout en conservant une excellente sensibilité. Notre étude a permis de proposer un seuil optimal de positivité des anticorps anti-MAG adapté à la pratique clinique.

Abstract

Anti-MAG antibody neuropathy is a rare peripheral dysimmune neuropathy associated with monoclonal gammopathy. The diagnosis of this neuropathy relies on clinical-electrical evidence and the detection of anti-MAG antibodies (quantified by ELISA). The supplier’s positivity threshold is 1 000 Bühlmann titer units (BTU). The aim of our study was to refine the supplier’s threshold and propose a threshold more suitable for routine clinical practice. From January 2022 to December 2024, a cohort of 303 adult subjects from the University hospitals of Montpellier, Strasbourg, and APHP-Kremlin-Bicêtre was established (including 103 patients with anti-MAG neuropathy). The project was approved by the Scientific and ethical committee of Montpellier (CSE N°. A029/2024-08-124/002).The analyses were conducted using the Bühlmann’s ELISA kit®. The supplier’s threshold of 1 000 BTU shows a sensitivity of 99 % (95 % CI : 95 % to 100 %) and a specificity of 64 % (95 % CI : 57 % to 70 %) with a Youden index of 0,6253. A threshold of 3 000 BTU has a sensitivity of 95 % (95 % CI : 89 % to 98 %) and a specificity of 84 % (95 % CI : 78 % to 88 %) with a Youden index of 0,7915. The 1 000 BTU threshold showed a specificity deficit, which was corrected acceptably by raising the threshold to 3 000 BTU. Our study allowed for the proposal of a positivity threshold for anti-MAG antibodies better suited to routine clinical practice.

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确定抗髓磷脂相关糖蛋白抗体ELISA阳性阈值

摘要抗髓磷脂相关糖蛋白抗体神经病变（MAG）是一种罕见的免疫系统外周神经病变，伴有单克隆γ病变。这种神经病变的诊断是基于临床电论证和抗MAG抗体（ELISA量化）的检测。供应商的阳性阈值为1000 Buhlmann钛单位（BTU）。我们研究的目的是提出一个适合当前医疗实践的积极阈值。在2022年1月至2024年12月期间，蒙彼利埃、斯特拉斯堡和AP-HP-Kremlin- Bicetre医院的303名成年患者组成了队列，其中103名患者患有抗MAG抗体的神经病变。该项目已得到蒙彼利埃科学与伦理委员会（CSE n°A029/2024-08-124/002）的批准。分析使用ELISA Buhlmann®套件进行。1000 BTU的供应阈值灵敏度为99% (95% IC: 95% - 100%)，特异性为64% (95% IC: 57% - 70%)，尤登指数为0.6253。3000 BTU阈值的敏感性为95% (95% CI: 89% - 98%)，特异性为84% (95% CI: 78% - 88%)，尤登指数为0.7915。1000 BTU的阈值显示了一个特异性缺陷，通过将阈值提高到3000 BTU来纠正，同时保持良好的灵敏度。我们的研究提出了适合临床应用的抗MAG抗体阳性的最佳阈值。摘要抗MAG抗体神经病是一种罕见的外周血缺血神经病，与单克隆γ病相关。这种神经病变的诊断依赖于临床电证据和抗MAG抗体的检测（由ELISA量化）。供应商的积极阈值为1000 Buhlmann滴定单位（BTU）。我们研究的目的是完善供应商的门槛，并提出一个更适合常规临床实践的门槛。从2022年1月到2024年12月，建立了来自蒙彼利埃、斯特拉斯堡大学医院和APHP-Kremlin- Bicetre的303名成人受试者的队列（包括103名抗MAG神经病患者）。该项目得到了蒙彼利埃科学和伦理委员会(CSE N°。A029/2024-08-124/002)。分析是使用Buhlmann的ELISA工具包®进行的。供应商的1000 BTU阈值显示敏感性为99% （95% CI: 95% - 100%）和特异性为64% (95% CI: 57% - 70%)，尤登指数为0.6253。3000 BTU阈值的敏感性为95% (95% CI: 89% - 98%)，特异性为84% (95% CI: 78% - 88%)，尤登指数为0.7915。1000 BTU阈值显示出特异性缺陷，通过将阈值提高到3000 BTU进行了可接受的纠正。我们的研究允许提出抗MAG抗体的阳性阈值，更适合常规临床实践。

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