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A core outcome set for future male infertility research: development of an international consensus†

IF 6.6 1区医学 Q1 OBSTETRICS & GYNECOLOGY

Fertility and sterility Pub Date : 2025-06-01 DOI:10.1016/j.fertnstert.2025.03.009

Michael P. Rimmer , Ruth A. Howie , Richard A. Anderson , Christopher L.R. Barratt , Kurt T. Barnhart , Yusuf Beebeejaun , Ricardo Pimenta Bertolla , Pietro Bortoletto , Robert E. Brannigan , Astrid E.P. Cantineau , Ettore Caroppo , Barbara L. Collura , Kevin Coward , William Colin Duncan , Michael L. Eisenberg , Steven A. Gellatly , Christian De Geyter , Dimitrios G. Goulis , Ralf R. Henkel , Vu N.A. Ho , Craig Niederberger

{"title":"A core outcome set for future male infertility research: development of an international consensus†","authors":"Michael P. Rimmer , Ruth A. Howie , Richard A. Anderson , Christopher L.R. Barratt , Kurt T. Barnhart , Yusuf Beebeejaun , Ricardo Pimenta Bertolla , Pietro Bortoletto , Robert E. Brannigan , Astrid E.P. Cantineau , Ettore Caroppo , Barbara L. Collura , Kevin Coward , William Colin Duncan , Michael L. Eisenberg , Steven A. Gellatly , Christian De Geyter , Dimitrios G. Goulis , Ralf R. Henkel , Vu N.A. 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Abstract

Objective

To develop a core outcome set for male infertility trials.

Design

A two-round Delphi survey and consensus development workshop were undertaken with healthcare professionals, researchers and clinicians globally.

Subjects

334 participants from 39 countries participated in the Delphi Survey, while 44 participants from 21 countries participated in the consensus development workshop.

Exposure

Main Outcome Measures

The core outcome set for male infertility trials has been developed by the inclusion of specific male-factor outcomes in addition to the general infertility core outcome set which focuses on female-factor outcomes.

Results

The outcomes identified include assessment of semen using the World Health Organisation recommendations for semen analysis; viable intrauterine pregnancy confirmed by ultrasound (accounting for singleton, twin and higher multiple pregnancies); pregnancy loss (accounting for ectopic pregnancy, miscarriage, stillbirth and termination of pregnancy); live birth; gestational age at delivery; birthweight; neonatal mortality; and major congenital anomaly. Although not a requirement as part of the core outcome set, other outcomes were identified as potentially useful in certain study settings.

Conclusion

Embedding the core outcome set within RCTs and systematic reviews should ensure the comprehensive selection, collection and reporting of core outcomes, which are inconsistently reported at present. Research funding bodies, the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) statement, and over 80 specialty journals, including the Cochrane Gynaecology and Fertility Group, Fertility and Sterility and Human Reproduction, have committed to implementing this core outcome set for male infertility trials.

Trial Registration Number

Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) initiative registration No: 1586. Available at www.comet-initiative.org/Studies/Details/1586.

Conjunto de criterios de valoración básicos para la futura investigación de la infertilidad masculina: desarrollo de un consenso internacional

Objetivo

desarrollar un conjunto de criterios de valoración básicos para los ensayos de infertilidad masculina.

Diseño

se llevó a cabo una encuesta Delphi de dos rondas y un taller de desarrollo de consenso con profesionales de la salud, investigadores y clínicos de todo el mundo.

Sujetos

334 participantes de 39 países participaron en la encuesta Delphi, mientras que 44 participantes de 21 países participaron en el taller de desarrollo de consenso.

Exposición

no aplica.

Criterios de valoración principales

el conjunto de criterios de valoración principales para los ensayos de infertilidad masculina se desarrolló mediante la inclusión de criterios específicos del factor masculino, además del conjunto de criterios principales de infertilidad general que se centra en los criterios de valoración del factor femenino.

Resultados

los criterios de valoración identificados incluyen la evaluación del semen utilizando las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el análisis de semen; el embarazo intrauterino viable confirmado por ecografía (teniendo en cuenta los embarazos únicos, gemelares y múltiples superiores); la pérdida del embarazo (teniendo en cuenta el embarazo ectópico, el aborto espontáneo, el mortinato y la interrupción del embarazo); el nacido vivo; la edad gestacional en el momento del parto; el peso al nacer; la mortalidad neonatal; y las anomalías congénitas mayores. Se identificaron otros criterios de valoración potencialmente útiles en determinados contextos de estudio, aunque estos no son un requisito como parte del conjunto de criterios de valoración básicos.

Conclusiones

la incorporación del conjunto de criterios de valoración básicos en los ensayos controlados aleatorizados y las revisiones sistemáticas debería garantizar la selección, recopilación y notificación exhaustivas de dichos criterios, que en la actualidad se notifican de forma incoherente. Los organismos de financiación de investigaciones, la declaración Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) y más de 80 revistas especializadas, incluyendo el Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad, Fertility and Sterility y Human Reproduction, se han comprometido a implementar este conjunto de criterios de valoración básicos para los ensayos de infertilidad masculina.

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未来男性不育症研究的核心成果：国际共识的发展。

目的：为男性不育试验建立一个核心结局集。设计：对全球医疗保健专业人员、研究人员和临床医生进行了两轮德尔菲调查和共识发展研讨会。研究对象：来自39个国家的334名参与者参加了德尔菲调查，来自21个国家的44名参与者参加了共识发展研讨会。干预或暴露：NA主要结果测量：男性不育症试验的核心结果集，除了以女性因素结果为重点的一般不育症核心结果集外，还包括特定的男性因素结果集。结果：确定的结果包括使用世界卫生组织精液分析建议对精液进行评估；经超声确认的可行的宫内妊娠（单胎、双胎和多胎以上）；妊娠损失（包括异位妊娠、流产、死胎和终止妊娠）；活产;分娩时的胎龄；出生体重;新生儿死亡率;以及主要的先天性异常。虽然不是核心结果集的要求，但在某些研究环境中，其他结果被确定为潜在有用的。结论：在随机对照试验和系统评价中嵌入核心结局集应确保核心结局的全面选择、收集和报告，目前核心结局的报告不一致。研究资助机构、标准方案项目：介入性试验建议（SPIRIT）声明和80多个专业期刊，包括Cochrane妇科与生育组、生育与不育与人类生殖，已经承诺实施这一男性不育症试验的核心结果集。试验注册号：有效性试验核心结果测量（COMET）倡议注册号：1586。可在www.comet-initiative.org/Studies/Details/1586获得。

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来源期刊

Fertility and sterility 医学-妇产科学

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发文量

1446

审稿时长

31 days

期刊介绍： Fertility and Sterility® is an international journal for obstetricians, gynecologists, reproductive endocrinologists, urologists, basic scientists and others who treat and investigate problems of infertility and human reproductive disorders. The journal publishes juried original scientific articles in clinical and laboratory research relevant to reproductive endocrinology, urology, andrology, physiology, immunology, genetics, contraception, and menopause. Fertility and Sterility® encourages and supports meaningful basic and clinical research, and facilitates and promotes excellence in professional education, in the field of reproductive medicine.