Efficacité du dupilumab dans l’eczéma chronique des mains atopique et non atopique : essai clinique français, randomisé, multicentrique, contrôlé en double aveugle vs placebo

IF 0.3 4区医学

Revue Francaise d Allergologie Pub Date : 2025-03-22 DOI:10.1016/j.reval.2025.104306

M. Tauber , A. Du Thanh , F. Jendoubi , E. Bérard , N. Raison-Peyron , A. Bouznad , M.P. Konstantinou , J. Rioual , M. Boussier , B. Milpied , C. Bulai Livideanu , L. Jaulent , F. Hacard , A. Nosbaum , J. Seneschal , C. Paul

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Abstract

Prérequis/contexte

L’eczéma chronique des mains (ECM) est une dermatose invalidante, d’origine multifactorielle intriquant dermatite atopique (DA), dermatite allergique de contact et dermatite irritative de contact. Le dupilumab est utilisé en France depuis 2017 pour le traitement de la DA.

Objectifs

L’objectif principal était d’évaluer l’efficacité et la tolérance du dupilumab chez des patients atteints d’ECM toutes étiologies et toutes morphologies confondues.

Méthodes

Essai clinique académique, de phase 2b, multicentrique, contrôlé en double aveugle ayant inclus des adultes atteints d’ECM modéré à sévère résistant aux dermocorticoïdes très puissants. Les patients étaient randomisés 1 : 1 dans le bras dupilumab ou placebo et stratifiés selon la présence ou non d’un antécédent de DA. Le critère de jugement principal était le pourcentage d’amélioration du score modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) à 16 semaines (S16). Parmi les critères de jugement secondaires, étaient évalués, l’évolution des échelles visuelles analogiques (EVA) de prurit, perte de sommeil et douleur, le Dermatology Life Quality Index (DLQI) et la tolérance à S16.

Résultats/discussions

Au total, 94 patients ont été inclus (47 dupilumab/47 placebo). Un antécédent de DA, d’asthme et de rhinite allergique était présent chez respectivement 68,1, 35,1 et 56,4 % des patients. Un facteur contact allergique était retrouvé chez 11,7 % des patients et des facteurs d’irritation chez 46,8 %. À S16, après ajustement sur la présence ou non d’un antécédent de DA, le mTLSS, le DLQI et les EVA de prurit, perte de sommeil et douleur étaient améliorés en moyenne respectivement de 59,8 % (Intervalle de confiance à 95 % : 53,1–66,5), 9,3 points (8,1–10,5), 41,4 points (33,9–48,8), 28,7 points (21,5–35,8) et 40,3 points (32,7–47,9) dans le bras dupilumab contre respectivement 15,2 % (4,2–26,2), 2,5 (0,8–4,2), 10,7 (3,3–18,2), 5,0 (2,6–12,6) et 5,1 (2,6–12,7) dans le bras placebo (p < 0,001). Un effet indésirable ophtalmologique léger a modéré était observé chez 21,3 % des patients sous dupilumab contre 6,4 % dans le bras placebo.

Conclusion

Le dupilumab est efficace dans l’ECM quel que soit le statut atopique des patients et améliore significativement la qualité de vie des patients.

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dupilumab治疗特应性和非特应性手部慢性湿疹的有效性：法国一项随机、多中心、双盲对照试验与安慰剂

慢性手部湿疹（ECM）是一种致残的多因素皮肤病，包括特应性皮炎（AD）、过敏性接触性皮炎和刺激性接触性皮炎。dupilumab自2017年起在法国用于治疗DA。主要目的是评估dupilumab在所有病因和形态的ECM患者中的有效性和耐受性。方法一项2b期、多中心、双盲、对照的学术临床试验，包括中度至重度对强皮皮质激素耐药的成人。患者以1:1的比例随机接受dupilumab或安慰剂治疗，并根据是否有AD病史进行分级。主要的判断标准是修改后的总伤害症状评分（mTLSS）在16周（S16）的改善百分比。在二级判断标准中，评估了瘙痒、失眠和疼痛的模拟视觉量表（EVA）的演变、皮肤病学生活质量指数（DLQI）和S16耐受性。结果/讨论共纳入94例患者（47例dupilumab/47例安慰剂）。有AD、哮喘和过敏性鼻炎病史的患者分别为68.1、35.1%和56.4%。11.7%的患者有过敏接触因素，46.8%有刺激因素。S16的调整之后,是否存在一个史上田、mTLSS DLQI和EVA的瘙痒,丢失了睡眠和疼痛是改良分别平均为59.8%(95%的置信区间:53.1—66.5% 9.3分(8.1%)、—1050 41.4个百分点(33.9%)、—880 28.7分(21.5%)、——47.9 3,580 40.3分)和(32.7%)在手臂dupilumab分别为15.2%(420—0.8—420)、2.5(26.2%)、10.7%(330—1820)、5.0(2.6—510(12.6%)和260—1270)安慰剂(p .怀抱<0.001)。21.3%的dupilumab患者观察到轻度至中度的眼科不良反应，而安慰剂组为6.4%。结论dupilumab对ECM有效，无论患者的特应性状态如何，并显著改善患者的生活质量。

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Revue Francaise d Allergologie Medicine-Immunology and Allergy

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期刊介绍： La Revue Française d''Allergologie : un véritable forum pour faire connaître des travaux originaux et permettre la diffusion de l''information auprès de toutes les spécialités concernées par les pathologies allergiques. La Revue Française d''Allergologie (8 numéros par an) est au carrefour de nombreuses spécialités - dermatologie, pédiatrie, ORL, pneumologie, ophtalmologie, médecine interne - qui, toutes, ont à traiter des maladies allergiques. Les symptômes des allergies fondés sur des mécanismes communs sont le plus souvent associés et se succèdent chez un même patient. En forte progression depuis 20 ans, les maladies allergiques sont dans l''attente de perfectionnements et d''avancées thérapeutiques qui permettront aux nombreux patients qui en sont atteints de mieux vivre avec leurs allergies. La Revue Française d''Allergologie se veut donc un véritable forum de discussions et d''échanges entre tous les spécialistes confrontés aux pathologies