DELTA FORCE : une étude face-face de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance du delgoctinib en crème et de l’alitrétinoïne par voie orale sur 24 semaines chez les adultes atteints d’eczéma chronique sévère des mains

IF 0.3 4区医学

Revue Francaise d Allergologie Pub Date : 2025-03-22 DOI:10.1016/j.reval.2025.104303

Z. Reguiai , A. Giménez-Arnau , A. Pinter , W. Sondermann , R. Woolf , C. Lynde , F. Legat , A. Costanzo , J.F.S. Salvador , B.F. Hagen , N. Mellerup , U. Plohberger , L. Ryttig , A. Bauer

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Abstract

Prérequis/contexte

Le delgocitinib en crème, un inhibiteur pan JAK, a démontré une efficacité dans le traitement de l’eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère et a été bien toléré en comparaison au véhicule de la crème au sein des études de phase 3 DELTA-1, DELTA-2 et DELTA-3.

Objectifs

DELTA-FORCE a comparé l’efficacité, l’effet sur la qualité de vie et la tolérance du delgocitinib crème 20 mg/g (n = 254) deux fois par jour vis-à-vis de l’alitrétinoïne orale une fois par jour (n = 259) durant 24 semaines.

Méthodes

Cette étude était multicentrique, randomisée 1 : 1, en simple aveugle.

Résultats/discussions

Concernant le critère principal, une diminution significativement plus importante de l’HECSI entre l’inclusion et S12 a été observée avec le delgocitinib vs l’alitrétinoïne (67,6 vs 51,5 ; p < 0,001).

Concernant les critères clés secondaires à S12, une plus grande proportion de patients atteignait le score HECSI-90 après traitement par delgocitinib en comparaison à l’alitrétinoïne (38,6 % contre 26,0 % ; p = 0,003) et l’IGA-CHE 0/1 (aucune lésion ou érythème à peine perceptible) (27,2 % contre 16,6 % ; p = 0,004). Une diminution plus importante des scores de prurit/douleur (HESD prurit/douleur) a été observée avec le delgocitinib en comparaison de l’alitretinoïne à S12 (3,0/2,9 vs 2,4/2,3 ; p≤0,018) et similairement pour l’HECSI à S24 (69,6 contre 45,1 ; p < 0,001) et l’aire sous la courbe (AUC) pour l’HECSI-90 (49,2 contre 34,9 ; p < 0,001). L’AUC de la variation du DLQI (1124,7 contre 790,7 ; p < 0,001) était plus élevé pour le delgocitinib par rapport à l’alitrétinoïne.

Le nombre d’évènements indésirables (E) était plus faible dans le groupe delgocitinib vs alitrétinoïne (E = 280 chez 125 patients [49,4 %] vs E = 620 chez 188 [76,1 %] patients), et similairement pour les évènements graves (E = 5 chez 5 [2,0 %] patients vs E = 12 chez 12 [4,9 %]) et les évènements menant à l’arrêt du traitement (E = 4 chez 3 [1,2 %] patients vs E = 44 chez 25 [10,1 %] patients).

Conclusion

DELTA-FORCE est la première étude face-face à démontrer la supériorité du delgocitinib crème dans l’amélioration clinique, de la qualité de vie ainsi qu’un profil de tolérance plus favorable vs alitrétinoïne, seul médicament approuvé pour les adultes atteints d’ECM sévère.

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DELTA FORCE：一项为期24周的3期面对面研究，比较delgoctinib霜和口服利维甲酸在成人严重手部湿疹患者中的疗效和耐受性。

delgocitinib是一种泛JAK抑制剂，在DELTA-1、DELTA-2和DELTA-3 3期研究中，delgocitinib在治疗中度至重度慢性手部湿疹（ECM）方面已被证明是有效的，并且与delta载体相比耐受性良好。ObjectifsDELTA-FORCE比较了delgocitinib 20 mg/g （n = 254）每天两次的疗效、生活质量影响和耐受性与口服利维甲酸（n = 259） 24周的疗效。本研究为多中心，随机1:1，单盲。结果/讨论关于主要标准，观察到delgocitinib与利维甲酸相比，纳入与S12之间的HECSI显著降低(67.6 vs 51.5；p <0.001)。在S12关键二级标准方面，与利维甲酸相比，delgocitinib治疗后达到HECSI-90评分的患者比例更高(38.6%对26.0%；P = 0.003)和IGA-CHE 0/1（几乎没有病变或红斑）(27.2%对16.6%；p = 0.004)。与利维甲酸S12相比，delgocitinib的瘙痒/疼痛评分（HESD）下降更大(3.0 / 2.9 vs 2.4 / 2.3；p≤0.018)和S24的HECSI(69.6对45.1；p <0.001)和HECSI-90的曲线下面积（AUC）(49.2对34.9；p <0.001)。DLQI变化AUC (1124.7 vs 790.7；p <0.001)与利维甲酸相比，delgocitinib的含量更高。不良事件(E)人数为delgocitinib vs维生素a股中最低的(E = 280 125病人[49.4%;][E = 620家188 vs 76.1%]),以及同样对于患者的严重事件(E = 5][2.0%患者5 vs E = 12家[12]4.9%)和停止治疗,导致事件(E = 4的患者3 [1,2]% vs E = 44)患者[25]10.1%。delta - force是第一个面对面的研究，证明delgocitinib霜在临床改善、生活质量和更有利的耐受性方面优于利维甲酸，利维甲酸是唯一被批准用于成人严重ECM患者的药物。

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Revue Francaise d Allergologie Medicine-Immunology and Allergy

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期刊介绍： La Revue Française d''Allergologie : un véritable forum pour faire connaître des travaux originaux et permettre la diffusion de l''information auprès de toutes les spécialités concernées par les pathologies allergiques. La Revue Française d''Allergologie (8 numéros par an) est au carrefour de nombreuses spécialités - dermatologie, pédiatrie, ORL, pneumologie, ophtalmologie, médecine interne - qui, toutes, ont à traiter des maladies allergiques. Les symptômes des allergies fondés sur des mécanismes communs sont le plus souvent associés et se succèdent chez un même patient. En forte progression depuis 20 ans, les maladies allergiques sont dans l''attente de perfectionnements et d''avancées thérapeutiques qui permettront aux nombreux patients qui en sont atteints de mieux vivre avec leurs allergies. La Revue Française d''Allergologie se veut donc un véritable forum de discussions et d''échanges entre tous les spécialistes confrontés aux pathologies