Évaluation de la performance clinique d’un test d’activation de basophiles pour les troubles allergiques dans le cadre de la conformité IVDR

IF 0.3 4区医学

Revue Francaise d Allergologie Pub Date : 2025-03-22 DOI:10.1016/j.reval.2025.104269

M. Romano, M. Gerspach, C.B. Gerhold

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Abstract

Prérequis/Contexte

L’utilisation émergente des tests d’activation basophile (BAT) pourrait améliorer la précision du diagnostic des allergies pour mieux répondre aux besoins cliniques non résolus. Le potentiel clinique du TAB a largement été étudié, démontrant son utilité dans l’évaluation diagnostique des patients souffrant d’allergies alimentaires, au venin d’hyménoptères et aux médicaments. Cependant, de nombreux tests TAB, commerciaux ou “maison”, n’ont toujours pas le marquage IVD, reflétant un écart entre les exigences réglementaires et la pratique clinique quotidienne.

Objectifs

Obtenir des données de performance clinique pour permettre l’enregistrement du test commercial TAB Flow CAST® en vertu du règlement sur le diagnostic in vitro (IVD) (UE 2017/746) (IVDR).

Méthodes

L’étude des performances cliniques du test TAB Flow CAST® a porté sur l’évaluation qualitative de l’activation du basophile lors de la stimulation avec des allergènes spécifiques et sur son utilisation prévue comme aide au diagnostic des troubles allergiques de type immédiat. La performance clinique, plus particulièrement la sensibilité et la spécificité, du test Flow CAST® dans le diagnostic des maladies allergiques, a été validée par de nombreuses données expérimentales issues de la littérature.

Résultats/Discussions

Au total, 14 publications ont été étudiées, portant sur les performances cliniques du test Flow CAST® dans le diagnostic des troubles allergiques aux allergènes inhalés/alimentaires, aux venins d’insectes/médicaments et aux allergènes chimiques. L’analyse des données a permis de déterminer une sensibilité et une spécificité de 94 % et 98 %, 83 % et 96 %, 46 % et 89 % respectivement pour les trois groupes. Ces données répondaient aux critères d’acceptation établis pour les performances cliniques du test.

Conclusion

Le test Flow CAST® se caractérise par une très grande spécificité clinique. Cette dernière présente des variations spécifiques aux allergènes, mais répond systématiquement aux critères d’acceptation et est comparable voire supérieure à d’autres tests TAB. Le test TAB Flow CAST® est performant, conformément à son utilisation prévue comme aide au diagnostic des troubles allergiques.

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在IVDR符合性框架内评估嗜碱性激活试验的临床性能

嗜碱性活化检测（BAT）的新使用可能会提高过敏诊断的准确性，以更好地满足未解决的临床需求。AB的临床潜力已经得到了广泛的研究，证明了它在食物过敏、膜蜂毒素和药物过敏患者的诊断评估中的有用性。然而，许多AB检测，无论是商业的还是“家庭的”，仍然没有IVD标记，这反映了监管要求和日常临床实践之间的差距。根据体外诊断（IVD）法规（EU 2017/746）（IVDR）获取临床性能数据，允许注册商业TAB Flow CAST®试验。TAB Flow CAST®试验的临床性能研究集中于在特定过敏原刺激下激活嗜碱性物质的定性评估，以及其作为直接类型过敏症诊断辅助工具的预期用途。Flow CAST®在过敏性疾病诊断中的临床性能，特别是敏感性和特异性，已得到广泛的实验文献数据的验证。结果/讨论共审查了14篇关于Flow CAST®测试在诊断吸入/食物过敏原、昆虫毒液/药物和化学过敏原过敏障碍方面的临床表现的出版物。数据分析显示，三组的敏感性和特异性分别为94%和98%、83%和96%、46%和89%。这些数据符合临床试验表现的接受标准。Flow CAST®试验具有非常高的临床特异性。该测试有特定过敏原的变化，但始终符合接受标准，可与其他AB测试媲美，甚至优于其他测试。TAB Flow CAST®测试是有效的，符合其预期用途，以帮助诊断过敏问题。

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Revue Francaise d Allergologie Medicine-Immunology and Allergy

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期刊介绍： La Revue Française d''Allergologie : un véritable forum pour faire connaître des travaux originaux et permettre la diffusion de l''information auprès de toutes les spécialités concernées par les pathologies allergiques. La Revue Française d''Allergologie (8 numéros par an) est au carrefour de nombreuses spécialités - dermatologie, pédiatrie, ORL, pneumologie, ophtalmologie, médecine interne - qui, toutes, ont à traiter des maladies allergiques. Les symptômes des allergies fondés sur des mécanismes communs sont le plus souvent associés et se succèdent chez un même patient. En forte progression depuis 20 ans, les maladies allergiques sont dans l''attente de perfectionnements et d''avancées thérapeutiques qui permettront aux nombreux patients qui en sont atteints de mieux vivre avec leurs allergies. La Revue Française d''Allergologie se veut donc un véritable forum de discussions et d''échanges entre tous les spécialistes confrontés aux pathologies