Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique randomisé, contrôlé contre placebo, en double insu, visant à déterminer l’efficacité du salbutamol inhalé dans le traitement des douleurs abdominales allergiques IgE-médiées
C. Braun , E. Antony , M.L. Simard , M. Greenhawt , G. Lezmi , M. Eltorki , S. Ali , W. Alqurashi , K. Anagnostou , S. Arasi , M. Ben-Shoshan , R. Daoust , T. Eiwegger , J. Gravel , P. Turner , T. Poder , J. Upton , M. Vincent , E. Kim , A. Davis , P. Begin
{"title":"Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique randomisé, contrôlé contre placebo, en double insu, visant à déterminer l’efficacité du salbutamol inhalé dans le traitement des douleurs abdominales allergiques IgE-médiées","authors":"C. Braun , E. Antony , M.L. Simard , M. Greenhawt , G. Lezmi , M. Eltorki , S. Ali , W. Alqurashi , K. Anagnostou , S. Arasi , M. Ben-Shoshan , R. Daoust , T. Eiwegger , J. Gravel , P. Turner , T. Poder , J. Upton , M. Vincent , E. Kim , A. Davis , P. Begin","doi":"10.1016/j.perped.2025.01.024","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<div><h3>Contexte & objectifs</h3><div>Une étude rétrospective a suggéré que le salbutamol inhalé, un bêta-2 mimétique avec un passage systémique rapide, pourrait être efficace pour traiter les douleurs abdominales IgE-médiées. L’objectif de l’étude INSPIRE (<span><span>NCT05653024</span><svg><path></path></svg></span>) est de démontrer l’efficacité du salbutamol inhalé sur les douleurs abdominales allergiques IgE-médiées. Nous présentons ici les résultats de l’étude de faisabilité.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique de phase III, randomisé, contrôlé en double insu menée sur 1 an au CHU de Montréal. Les patients<!--> <!-->≥<!--> <!-->6 ans ayant une douleur abdominale IgE-médiée d’intensité NRS-11<!--> <!-->><!--> <!-->3 recevaient du salbutamol 800<!--> <!-->μg ou du placebo (ratio 1:1). Après 30<!--> <!-->min, ils pouvaient recevoir du salbutamol en ouvert en cas de persistance de la douleur abdominale NRS-11<!--> <!-->><!--> <!-->3.</div></div><div><h3>Résultats et discussion</h3><div>En un an, 20 patients (âge médian<!--> <!-->=<!--> <!-->11,5 [intervalle : 6–23] ans) ont été randomisés pour une douleur abdominale allergique d’intensité médiane NRS-11<!--> <!-->=<!--> <!-->5 [4–9], et 7 ont reçu du salbutamol après 30<!--> <!-->min. Le protocole a été jugé simple et facilement intégrable à la pratique courante du service. Aucun effet secondaire n’a été rapporté.</div><div>L’étude pilote a validé la faisabilité de l’étude INSPIRE dans un contexte de pratique courante d’allergologie. La limite principale soulevée est une vitesse de recrutement inférieure à celle attendue. Cela a motivé l’élargissement des centres investigateurs aux départements d’urgences, où les patients présentant des douleurs abdominales en contexte d’anaphylaxie pourront être inclus.</div></div><div><h3>Conclusions</h3><div>Cette étude pilote doit servir de première étape à la mise en place de l’étude principale multicentrique internationale INSPIRE.</div></div>","PeriodicalId":101006,"journal":{"name":"Perfectionnement en Pédiatrie","volume":"8 1","pages":"Page 81"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2025-03-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Perfectionnement en Pédiatrie","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2588932X25000245","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
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Abstract
Contexte & objectifs
Une étude rétrospective a suggéré que le salbutamol inhalé, un bêta-2 mimétique avec un passage systémique rapide, pourrait être efficace pour traiter les douleurs abdominales IgE-médiées. L’objectif de l’étude INSPIRE (NCT05653024) est de démontrer l’efficacité du salbutamol inhalé sur les douleurs abdominales allergiques IgE-médiées. Nous présentons ici les résultats de l’étude de faisabilité.
Méthodes
Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique de phase III, randomisé, contrôlé en double insu menée sur 1 an au CHU de Montréal. Les patients ≥ 6 ans ayant une douleur abdominale IgE-médiée d’intensité NRS-11 > 3 recevaient du salbutamol 800 μg ou du placebo (ratio 1:1). Après 30 min, ils pouvaient recevoir du salbutamol en ouvert en cas de persistance de la douleur abdominale NRS-11 > 3.
Résultats et discussion
En un an, 20 patients (âge médian = 11,5 [intervalle : 6–23] ans) ont été randomisés pour une douleur abdominale allergique d’intensité médiane NRS-11 = 5 [4–9], et 7 ont reçu du salbutamol après 30 min. Le protocole a été jugé simple et facilement intégrable à la pratique courante du service. Aucun effet secondaire n’a été rapporté.
L’étude pilote a validé la faisabilité de l’étude INSPIRE dans un contexte de pratique courante d’allergologie. La limite principale soulevée est une vitesse de recrutement inférieure à celle attendue. Cela a motivé l’élargissement des centres investigateurs aux départements d’urgences, où les patients présentant des douleurs abdominales en contexte d’anaphylaxie pourront être inclus.
Conclusions
Cette étude pilote doit servir de première étape à la mise en place de l’étude principale multicentrique internationale INSPIRE.