Essais de stérilité sur l’injecteur d’un nouveau médicament radiopharmaceutique utilisé en TEP myocardique : le chlorure de rubidium-82

Abstract

Introduction

Le chlorure de rubidium-82 est un médicament radiopharmaceutique (MRP) utilisé pour les examens de perfusion myocardique en TEP. En raison de sa très courte période physique (75 secondes), il est produit par un générateur de 82Sr/82Rb (Kaldenn®) et administré sous caméra via un chariot injecteur (Rubijet®) équipé d’un dispositif d’élution/perfusion, qui comprend trois kits stériles : 1- « kit NaCl » reliant une poche de NaCl 0,9 % au générateur ; 2- « kit générateur » connectant le kit NaCl au kit patient et aux entrées/sorties du générateur ; 3- « kit patient » reliant le générateur au patient. Chaque administration correspond à une élution du générateur. Le kit générateur reste en place pendant les 8 semaines de vie du générateur et le chariot est utilisé hors zone à atmosphère contrôlée (ZAC). Nous avons vérifié le maintien de la stérilité des élutions de chlorure de 82Rb pendant ces deux mois.

Matériel et méthode

1). Test de stérilité : 1 mL d’éluat de chlorure de 82Rb mis en culture dans deux bouillons : Trypto-Caséine-Soja (TSB) et Thioglycolate (THIO), incubation, respectivement, à température ambiante et à 37 °C pendant 14 jours. Lecture par contrôle visuel à j7 et j14, avec un témoin positif et négatif pour chaque test. 2). Test de remplissage aseptique (TRA) : connexion d’une poche de TSB en remplacement du NaCl0,9 % et récupération de l’éluat de TSB-82Rb puis lecture par contrôle visuel à j7 et j14.

Résultats

Deux générateurs (G1 et G2) ont fait l’objet de ces tests pendant leur durée d’utilisation. 1). Une trentaine d’éluats a été mise en culture sur une période de 6 semaines avec des prélèvements mimant l’utilisation de routine soit 3 jours/semaine. 2). Un TRA sur chaque générateur à la fin de leur période d’utilisation soit 4 semaines pour G1 et 8 semaines pour G2. Aucune pousse bactérienne n’a été observée dans les deux cas, ce qui a permis la validation de l’utilisation du Rubijet® et du Kaldenn® dans des conditions de vie réelle ainsi que l’habilitation du personnel.

Discussion

Les tests de stérilité ont permis de valider la stérilité des éluats injectés aux patients, et les TRA le maintien de la stérilité du kit générateur pendant 2 mois. Ainsi, l’utilisation du chariot injecteur, hors ZAC, garantit la qualité pharmaceutique des doses préparées, y compris leur qualité microbiologique, comme préconisé dans les Bonnes Pratiques de Préparation.