Dispositivi medici: definizioni e regolamentazioni – applicazioni in dermatologia

Abstract

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 (o medical devices regulation, MDR) disciplina, nell’Unione Europea (UE), l’immissione sul mercato di un dispositivo medico (DM). I DM sono prodotti sanitari utilizzati per prevenire, diagnosticare e curare malattie o per aiutare ciascuno nella propria vita quotidiana. Il MDR include i DM a scopo non medico. Il mondo dei DM è molto vario. Qualsiasi DM deve rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione attestati dal marchio CE. Il marchio CE (Conformità Europea) viene rilasciato da un organismo notificato accreditato designato dall’autorità responsabile di ciascuno Stato membro dell’UE. Il MDR definisce una classificazione dei DM in base alla loro destinazione e al loro rischio. Gli operatori economici in materia di DM sono i produttori, i rappresentanti, gli importatori e i distributori. Ogni DM è accompagnato dalle informazioni necessarie e aggiornate sulla sua identificazione, sul suo produttore e su ogni indicazione utile relativa alla sicurezza e alle prestazioni. A eccezione delle piccole e medie imprese, i produttori e i rappresentanti di DM hanno almeno una persona con la responsabilità di garantire il rispetto del MDR. Le indagini cliniche sui DM che coinvolgono partecipanti umani sono intese a valutare la sicurezza o le prestazioni di un DM e si sovrappongono alle indagini cliniche per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. La pubblicità dei DM non può contenere messaggi che facciano temere un rischio per la salute pubblica e dal contenuto che possa indurre in errore l’utilizzatore o il paziente. È generalmente vietata la pubblicità al pubblico di un DM e dei suoi accessori coperti o finanziati, anche parzialmente, dall’assicurazione sanitaria obbligatoria. Per ciascun DM, i produttori documentano e aggiornano un sistema di sorveglianza postcommercializzazione appropriato alla classe del DM. Questo sistema fa parte del sistema di gestione della qualità attuato dal produttore. In Francia, la sorveglianza del mercato dei DM è effettuata dall’Agenzia nazionale di sicurezza del farmaco e dei prodotti sanitari e dalla Direzione generale della concorrenza, del consumo e della repressione delle frodi.