Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial.

Abstract

Background: The optimal management strategy for grade III hemorrhoids remains a subject of ongoing debate. Hemorrhoidectomy is the criterion standard, but rubber band ligation offers a less invasive outpatient alternative. Treatment variability persists due to a lack of consensus on the preferred strategy.

Objective: To directly compare the effectiveness of rubber band ligation and hemorrhoidectomy in the treatment of grade III hemorrhoids.

Design: Open-label, parallel-group, randomized controlled noninferiority trial.

Settings: Multicenter study across 10 Dutch hospitals from October 2019 to September 2022.

Patients: Patients (aged 18 years or older) with symptomatic grade III (Goligher) hemorrhoids were included in this study. Exclusion criteria included prior rectal/anal surgery, more than 1 rubber band ligation/injection within the preceding 3 years, rectal radiation, preexisting sphincter injury, IBD, medical unfitness for surgery (ASA higher than 3), pregnancy, or hypercoagulability disorders.

Interventions: Randomized 1:1 to rubber band ligation or hemorrhoidectomy, with up to 2 banding sessions allowed.

Main outcome measures: Primary outcomes included 12-month health-related quality of life and recurrence rate. Secondary outcomes included complications, pain, work resumption, and patient-reported outcome measures.

Results: Eighty-seven patients were randomly assigned (47 rubber band ligation vs 40 hemorrhoidectomy). Rubber band ligation was not noninferior to hemorrhoidectomy in quality-adjusted life years (-0.045; 95% CI, -0.087 to -0.004). Recurrence rate was worse in the rubber band ligation group (47.5% vs 6.1%), with an absolute risk difference of 41% (95% CI, 24%-59%). Complication rates were comparable. Pain scores after hemorrhoidectomy were higher during the first week (visual analogue scale 4 vs 1; p = 0.002). Rubber band ligation group returned to work sooner (1 vs 9 days; p = 0.021). Patient-reported hemorrhoidal symptom scores favored hemorrhoidectomy.

Limitations: The primary limitation of the study was its early termination due to funding constraints, resulting in a relatively small sample size and limited statistical power. Patient recruitment was hindered by significant treatment preferences and the COVID-19 pandemic.

Conclusions: Hemorrhoidectomy may benefit patients with grade III hemorrhoids in terms of quality of life, recurrence risk, and symptom burden, whereas rubber band ligation allows faster recovery with less pain. These findings can guide clinical decision-making. See Video Abstract .

Clinical trial registration number: NCT04621695.

Comparacin de la ligadura con banda elstica y la hemorroidectoma en pacientes con hemorroides sintomticas grado iii ensayo multicntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad: ANTECEDENTES:La estrategia óptima de tratamiento para las hemorroides grado III sigue siendo un tema de debate continuo. La hemorroidectomía es el estándar de oro, pero la ligadura con banda elástica ofrece una alternativa ambulatoria menos invasiva. La variabilidad del tratamiento persiste debido a la falta de consenso sobre la estrategia preferida.OBJETIVO:Comparar directamente la eficacia de la ligadura con banda elástica y la hemorroidectomía en el tratamiento de las hemorroides grado III.DISEÑO:Ensayo de no inferioridad, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y abierto.ENTORNO CLINICO:Estudio multicéntrico en 10 hospitales holandeses desde octubre de 2019 hasta septiembre de 2022.PACIENTES:Pacientes (≥18 años) con hemorroides sintomáticas grado III (Goligher). Exclusiones: cirugía rectal/anal previa, >1 ligadura con banda elástica/inyección en los tres años anteriores, radiación rectal, lesión preexistente del esfínter, enfermedad inflamatoria intestinal, incapacidad médica para la cirugía (ASA >3), embarazo o trastornos de hipercoagulabilidad.INTERVENCIONES:Aleatorización 1:1 para ligadura con banda elástica o hemorroidectomía, con hasta dos sesiones de ligadura permitidas.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADOS:Primarias: calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses y tasa de recurrencia. Secundarias: complicaciones, dolor, reanudación del trabajo y medidas de resultados informadas por el paciente.RESULTADOS:Se aleatorizaron ochenta y siete pacientes (47 ligadura con banda elástica frente a 40 hemorroidectomía). La ligadura con banda elástica no fue no inferior a la hemorroidectomía en años de vida ajustados por calidad (-0,045, intervalo de confianza del 95 %: -0,087 a -0,004). La tasa de recurrencia fue peor en el grupo de ligadura con banda elástica (47,5 % frente a 6,1 %), con una diferencia de riesgo absoluto del 41 % (intervalo de confianza del 95 %: 24 %-59 %). Las tasas de complicaciones fueron comparables. Las puntuaciones de dolor posthemorroidectomía fueron más altas durante la primera semana (escala analógica visual 4 frente a 1; p = 0,002). El grupo de ligadura con banda elástica volvió al trabajo antes (1 frente a 9 días; p = 0,021). Las puntuaciones de síntomas hemorroidales notificadas por los pacientes favorecieron a la hemorroidectomía.LIMITACIONES:La principal limitación del estudio fue su finalización temprana debido a las limitaciones de financiación, lo que dio lugar a un tamaño de muestra relativamente pequeño y a un poder estadístico limitado. El reclutamiento de pacientes se vio obstaculizado por las preferencias significativas de tratamiento y la pandemia de COVID-19.CONCLUSIONES:La hemorroidectomía puede beneficiar a los pacientes con hemorroides de grado III en términos de calidad de vida, riesgo de recurrencia y carga de síntomas, mientras que la ligadura con banda elástica permite una recuperación más rápida con menos dolor. Estos hallazgos pueden orientar la toma de decisiones clínicas. (Traducción- Dr. Francisco M. Abarca-Rendon )NÚMERO DE REGISTRO DEL ENSAYO CLÍNICO:NCT04621695.