Protocole à fin de constitution d’un registre français des prothèses de hanche

Abstract

Introduction

Les prothèses articulaires sont de plus en plus largement utilisées, en particulier dans les pays développés. La Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) a soumis en 2007 a la Commission nationale informatique et liberté (CNIL) sa proposition de création d’un registre des prothèses de hanche. Plus récemment, le Conseil national professionnel de chirurgie orthopédique et traumatologique (CNP-COT) a créé le Registre national des implants et de l’observation des pratiques et des pathologies chirurgicales de l’appareil locomoteur (RENACOT) dans le but d’assurer une traçabilité et une matériovigilance des implants utilisés en arthroplastie de hanche à l’échelon national. L’objectif principal est de rapporter l’état des lieux des techniques chirurgicales, des implants utilisés et de leurs évaluations en arthroplastie de hanche à partir des données rétrospectives fournies par un registre multicentrique depuis 2006.

Matériel et méthodes

La recherche consiste, d’une part, à répertorier systématiquement les principales caractéristiques des implants articulaires utilisés en chirurgie prothétique de la hanche ; et d’autre part, à coupler ces informations précises aux données épidémiologiques, démographiques, CROMs et PROMs. La population concernée regroupe l’ensemble des patients susceptibles de « bénéficier » d’une reconstruction prothétique de leur hanche, en traumatologie (fractures du col fémoral) et surtout lors d’affections dégénératives. Les données recueillies sont détaillées dans deux fiches questionnaires. Le lien entre les fiches « primaire » et « révision » concernant la même prothèse chez le même patient se fait automatiquement à partir du NIR du patient, de son sexe et du côté opéré.

Résultats

Les données démographiques concernant les patients fournissent des informations épidémiologiques sur les populations concernées. Les informations enregistrées sont accessibles selon trois modalités : premièrement, en temps réel, les responsables du Registre membres du groupe de pilotage peuvent accéder par internet à l’ensemble des données brutes colligées, deuxièmement, établissement tous les 2 ans d’un bilan global de l’activité nationale ; et troisièmement, des demandes particulières sur tel ou tel donnée ou implant.

Discussion

Un des grands intérêts du registre repose sur la possibilité en cas de révision d’un repérage automatique de la fiche concernant l’intervention initiale correspondant à la pose de la PTH révisée. Cela n’est possible que si la fiche « chirurgie primaire » existe déjà dans le registre (exhaustivité) et si la correspondance entre la « fiche primaire » et la « fiche réopération/révision » peut être automatiquement établie à partir du moment où les deux fiches ont bien été remplies et sont toutes deux présentes dans le registre. Le CNP, par la généralisation de la solution RENACOT, souhaite étendre cette pratique des registres à tous les gestes de la chirurgie orthopédique et traumatologique.

Conclusion

Les modalités de recherche sont susceptibles d’évoluer au décours du temps. Il en est de même des conditions légales de la pratique de la chirurgie orthopédique en France et de l’évolution des technologies.

Introduction

Use of joint prostheses is growing widely, in particular in developed countries. The Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) has submitted in 2007 to the Commission nationale informatique et liberté (CNIL) a project for creating a hip prostheses registry. More recently, the Conseil national professionnel de chirurgie orthopédique et traumatologique (CNP-COT) developed a national implants and observatory registry on surgical orthopaedic and traumatologic practices and pathologies (RENACOT) aiming to assure traceability and materiovigilance of hip implants used in France. The main objective of the study is to report the current state of surgical techniques, used implants and their evolutions in hip arthroplasty in France using retrospective data provided by a multicenter registry since 2006.

Material and methods

On the one hand, the research systematically lists the main characteristics of all implants used in hip arthroplasty; and on the other hand, these informations are correlated with epidemiologic, demographic data, CROMs and PROMs. The study group consists by all patients receiving a hip reconstruction either in traumatology (femoral neck fractures) or above all for degenerative diseases. The data are collected in two questionnaires. The link between primary and revision surgery of the same prosthesis is automatic through the patient social security number, sex and operated side.

Results

Patient demographics provides the corresponding population epidemiologic information's. Registered data are available through three modes: firstly, in running time, the registry board members only can accede to all collected data by internet, secondly, a biennal report of the national hip replacement activity, and thirdly, any particular request about a specific matter or implant.

Discussion

One of the major registry interests in case of revision is the possibility to assure an automatic link with the corresponding primary arthroplasty. This is only possible if the primary questionnaire is already implemented and if the correspondence between the primary arthroplasty and the same hip reoperation/revision can automatically be established from the moment where both questionnaires are correctly completed in the registry. The CNP, through the RENACOT spreading use, aims to extend such registry practice to all orthopaedic and traumatologic surgical fields.

Conclusion

The research protocol is subject to modifications with time. Same for orthopaedic surgery practice legal conditions in France and technologic evolutions.