Reactogenicity and immunogenicity of a new recombinant yeast-derived hepatitis B vaccine

Abstract

Under randomized double-blind conditions, 220 medical students were vaccinated with either a 2.5, 5,10, or 20 μg dose of a recombinant yeast-derived hepatitis B or a 20 μg dose of a plasma-derived vaccine. Vaccines were administered at months 0, 1, and 2. After 11 months, all vaccinees received a 20 μg booster dose of the recombinant vaccine.

There were no significant differences in adverse reactions between the study groups. Induction of IgE antibodies to yeast was not observed. One month after the third vaccination, seroconversion rates reached 100% in all vaccinees. Mean anti-HBs levels varied between 150 and 1470 IU/l after 3 vaccinations, with the lowest dose resulting in the lowest titres. Following the booster vaccination, dose-dependent effects were no longer observed. Anti-HBs concentrations were reanalyzed 29 and 36 months after the study had started. The data indicate that the recombinant hepatitis B vaccine is safe and immunogenic for use in man and comparable to the plasma-derived vaccine in terms of safety and efficacy.

In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden 220 junge, gesunde Erwachsene mit unterschiedlichen Dosen (2,5; 5; 10; 20 μg) einer neuen, rekombinanten Hepatitis-B-Vakzine auf Hefezellbasis geimpft. In einer Kontrollgruppe erfolgte die Impfung mit der 20 μg Dosis eines Plasmaderivatimpfstoffs. Die Impfungen erfolgten zu Beginn der Studie, nach einem und nach zwei Monaten (0–1–2). Elf Monate nach der ersten Impfung erhielten alle Impflinge die 20 μg Dosis der rekombinanten Vakzine.

Die Nebenwirkungen waren in den 5 Gruppen ähnlich gering. IgE Antikörper gegen Hefematerial wurden nicht induziert. Ein Monat nach der dritten Impfung wurde zu 100% Serokonversion erzielt. Die mittleren anti-HBs-Antikörperspiegel lagen nach drei Impfungen zwischen 150 und 1470 IU/l, wobei die niedrigste Dosis die niedrigsten Werte ergab. Nach der Booster-Impfung wurden keine dosisabhängigen Wirkungen mehr gesehen. In den 5 Impfgruppen lagen zum Monat 12 die mittleren anti-HBs-Werte zwischen 9230 und 51404 IU/l. Kontrolluntersuchungen erfolgten 29 und 36 Monate nach Studienbeginn. Die Studie hat gezeigt, daß die rekombinante Hepatitis B-Vakzine sicher und immunogen beim Menschen ist und vergleichbare Wirkungen wie der Plasmaderivatimpfstoff zeigt.