Act on clinical trials of medicinal products for human use - scope of regulation and sources of law

Abstract

Rozwój nauk farmaceutycznych owocuje opracowywaniem wielu nowych produktów leczniczych, które wymagają gruntownego zbadania ich bezpieczeństwa i skuteczności w toku badań klinicznych przed uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Powojenne regulacje etyczno-prawne prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi ulegały szeregu zmianom na przestrzeni lat. Łączy je jeden cel – stworzenie jak najbardziej efektywnej ochrony praw i dobra uczestników tych badań. Celem artykułu jest przegląd nowych regulacji ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz porównanie pozakodeksowych przepisów karnych tej ustawy z uchylonymi przepisami karnymi ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowa ustawa wprowadziła do polskiego systemu prawnego rozwiązania wspólnotowe zawarte w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. Uregulowane zostały także kwestie pozostawione w gestii państw członkowskich m.in. ocena etyczna wniosków o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne czy pozyskiwanie świadomej zgody uczestników na udział w badaniu klinicznym. Nowością jest powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który został powołany w celu zapewnienia wypłaty rekompensaty za uszczerbek na zdrowiu związany z badaniem klinicznym dla uczestnika tego badania. Ponadto wprowadzone zostały rozwiązania dotyczące niekomercyjnych badań klinicznych, co ma na celu zwiększenie znaczenia tych badań przy jednoczesnym wsparciu sponsorów niekomercyjnych i wyeliminowaniu sponsorów – osób fizycznych, które nie pełnią funkcji badacza. W nowej ustawie niestety nie znalazły się przepisy umożliwiające wcześniejszy dostęp do farmakoterapii dla pacjentów z ciężkimi schorzeniami w ramach procedury compassionate use. Dodane zostały uprawnienia dla pielęgniarek i położnych, które ukończyły studia wyższe na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo – obecnie mogą one pełnić funkcje głównego badacza. Niestety pominięto tutaj farmaceutów. Nie wprowadzono także pełnej digitalizacji prowadzenia badań klinicznych, ani ochrony prawnokarnej prowadzenia inspekcji badań klinicznych. Pozakodeksowe przepisy karne zawarte w ustawie są w większości przepisane literalnie z ustawy – Prawo farmaceutyczne, po ich derogacji. Część z nich zawiera w swojej treści powielone niedociągnięcia semantyczne, co przedstawiono w artykule. Nie zmienia to jednak faktu, że dobro prawne, jakim jest prawidłowość prowadzenia badań klinicznych, jest adekwatnie chronione przez te przepisy karne.