[89Zr]Zr-DFO-girentuximab pour l’imagerie TEP de tumeurs susceptibles de surexprimer l’anhydrase carbonique IX

Abstract

Contexte

L’anhydrase carbonique IX (CAIX) est un antigène de surface largement exprimé dans de nombreux cancers. Le [89Zr]Zr-DFO-girentuximab est un produit radiopharmaceutique diagnostique pour l’imagerie TEP qui cible CAIX et qui a fait ses preuves cliniques dans l’imagerie du ccRCC. Le [89Zr]Zr-DFO-girentuximab pourrait faciliter la sélection des patients pour un traitement immuno-oncologique, car l’expression tumorale de CAIX est associée à une résistance à l’immunothérapie et l’imagerie pourrait fournir une méthode rentable pour surveiller la réponse aux thérapies. Dans cette étude pilote, les patients présentant des types de tumeurs susceptibles d’exprimer CAIX seront évalués sur la captation tumorale du [89Zr]Zr-DFO-girentuximab.

Méthode

Il s’agit d’une étude ouverte, non randomisée, visant à évaluer la faisabilité du ciblage de CAIX en vue d’applications diagnostiques et thérapeutiques potentielles. Les données recueillies dans le cadre de cette étude pilote serviront de base à un essai de plus grande envergure avec des patients présentant les types de tumeurs exprimant la plus grande avidité pour le [89Zr]Zr-DFO-girentuximab, ainsi qu’à des études thérapeutiques ciblant CAIX. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer de manière non invasive l’expression tumorale de CAIX dans les tumeurs solides par imagerie TEP/TDM du [89Zr]Zr-DFO-girentuximab. L’objectif secondaire est d’évaluer la tolérance et la sécurité de l’administration du [89Zr]Zr-DFO-girentuximab. Les patients doivent présenter au moins une lésion cible mesurable, à l’exclusion du système nerveux central (selon RECIST 1.1), documentée par une imagerie conventionnelle réalisée dans les 30 jours précédant l’administration. Les patients recevront une seule administration de [89Zr]Zr-DFO-girentuximab, et seront soumis à une imagerie TEP/TDM 5 jours plus tard. La captation tumorale du [89Zr]Zr-DFO-girentuximab sera évaluée pour chaque lésion. Une analyse visuelle qualitative (présence ou absence de captation localisée associée à la tumeur) sera utilisée pour évaluer la concordance de la détection des lésions tumorales entre la TEP/TDM au [89Zr]Zr-DFO-girentuximab et l’imagerie conventionnelle. La tolérance des patients sera évaluée sur la base de l’incidence et de la nature des événements indésirables et des changements cliniquement significatifs des valeurs tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l’examen physique. Les statistiques seront descriptives, sans hypothèse formelle.