Rituximab et Mycophénolate Mofétil dans les pneumopathies interstitielles diffuses (EVER-ILD) : résultats à 1 an d’un essai randomisé contrôlé

Abstract

Introduction

L’analyse principale de l’essai EVER-ILD a montré qu’une bithérapie par Rituximab et Mycophénolate Mofétil, chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle non spécifique (PINS), était associée à une meilleure évolution de la capacité vitale forcée (CVF) sur 6 mois, en comparaison à un traitement par placebo et MMF, tout en conservant un profil de sécurité satisfaisant. Dans cette étude, nous rapportons les résultats de l’essai EVER-ILD après 12 mois de suivi.

Méthodes

EVER-ILD est un essai randomisé (1: 1) comparant l’efficacité du Rituximab (1000 mg, jour 1 et jour 15) vs son placebo, en sus du MMF (2 g par jour pendant 6 mois) chez des patients atteints de PINS. Après ces 6 mois de traitement et sans levée de l’aveugle, le médecin référent de chaque patient était libre de choisir le traitement le plus adapté pour son patient, selon les recommandations en vigueur. À 12 mois (± 3 mois), les données disponibles étaient recueillies à partir des dossiers médicaux des patients. L’essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov NCT02990286.

Résultats

Sur les 122 patients initialement randomisés, la CVF en % de la valeur prédite à 12 mois était disponible pour 103 patients (52 du groupe Rituximab, 51 du groupe Placebo). Il n’y avait pas de différence entre les 2 groupes concernant les traitements administrés après le 6e mois. Il n’a pas été mis en évidence de différence significative d’évolution de la CVF en % de la valeur prédite entre les groupes Rituximab + MMF et Placebo + MMF sur les 12 mois de suivi (interaction groupe*temps = 0,26; p = 0,14). La survie sans progression (SSP) était meilleure dans le groupe Rituximab + MMF à 365 jours (différence de Temps de Survie Moyen Restreint (RMST) = 46,4 jours; IC 95 % 6,59–86,2; p = 0,0223).

Conclusion

À 365 jours, les patients du groupe Rituximab + MMF avaient une meilleure SSP que ceux du groupe Placebo + MMF. Il pourrait être utile d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien par Rituximab.