Création d’un outil d’aide à la prescription médicamenteuse hors AMM en pédiatrie : le projet ANTISECHE

Abstract

L’enfant présente de multiples spécificités pharmacologiques et, comme chez l’adulte, des variabilités inter- et intra-individuelles auxquelles doivent s’ajouter les considérations de croissance et de développement spécifiques. Peu d’études cliniques sont menées en pédiatrie, expliquant une proportion significative de prescriptions hors AMM qui expose cette population à un risque accru d’erreur médicamenteuse. Dans le cadre du groupe de travail pédiatrie de la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC), nous avons mené le projet ANTISECHE dont l’objectif était de créer un outil national de référence regroupant les posologies pédiatriques hors AMM, accessible pour tous les professionnels de santé prenant en charge des enfants. L’outil ANTISECHE se présente sous le format d’un tableau synthétique regroupant les schémas posologiques pour chaque classe d’âge, par indication, pour chaque DCI d’une utilisation fréquente chez l’enfant en France hors AMM, et potentiellement à risque. Il se concentre sur l’utilisation pédiatrique des médicaments, et exclut leur usage en néonatologie. Le premier tableau présenté propose la synthèse des posologies des 20 médicaments issus de la première étape du projet. En complément, une annexe comportant plus de 60 médicaments sera également mise à disposition en ligne sur le site de la SFPC. Au total, 15 pharmaciens dans 8 régions de France ont participé à cette rédaction par les binômes de rédaction/validation. Notre outil permet d’apporter les informations nécessaires à la prescription et à l’analyse pharmaceutique dans un contexte d’utilisation des médicaments hors AMM chez l’enfant, simplifiant l’accès à une information validée, basée sur une méthodologie rigoureuse. Cependant, les moyens de sa diffusion restent à développer, indispensables pour une appropriation par le plus grand nombre.

Children have multiple pharmacological specificities and, as for adults, inter- and intra-individual variability to which must be added specific growth and development considerations. Few clinical trials are conducted in children, explaining why most medicines used by children internationally are unlicensed or off-label prescriptions that exposes paediatric population to an increased risk of medication error. The paediatric working group of the French Society of Clinical Pharmacy (SFPC) led the ANTISECHE project whose objective was to create a national reference tool for off-label paediatric dosages, accessible to all healthcare professionals. The ANTISECHE tool is presented in a table summarizing the dosage regimens for each group, by indication, for each INN of frequent off-label use in children in France, and potentially at risk. We focused on the paediatric use of drugs, and excludes their use in neonatology. The first table presents the dosages of 20 drugs resulting from the first part of the project. In addition, an appendix containing more than 60 drugs will be available online on the SFPC website. Finally, 15 pharmacists from 8 different parts of France participated in this writing/validation method, working by pairs. Our tool provide information necessary for prescription and pharmaceutical analysis in the off-label use context with medicines in paediatrics, facilitating access to a validated information, based on a scientific methodology. However, its dissemination remains unfinished, and its development will be essential to be use by as many people as possible.