Orodispersible films – characteristics of quality assessment methods

Abstract

Filmy ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODF) określane są w Farmakopei Polskiej jako lamelki, czyli jedno- lub kilkuwarstwowe płatki (filmy) wykonane z odpowiednich materiałów, umieszczane w jamie ustnej ulegają szybkiemu rozproszeniu. Są wskazywane jako odpowiednia postać leku dla pacjentów pediatrycznych, geriatrycznych, cierpiących na schorzenia psychiczne, a także obłożnie chorych lub niewspółpracujących. Filmy ODF powinny charakteryzować się przede wszystkim dobrymi właściwościami mechanicznymi i krótkim czasem rozpadu oraz odpowiednią dostępnością farmaceutyczną substancji leczniczej. Ponadto powinny posiadać gładką powierzchnię, a także odpowiedni smak i teksturę niepowodującą nieprzyjemnego odczucia w jamie ustnej. Z tego względu podczas prac badawczo-rozwojowych szczególną uwagę zwraca się na czasu rozpadu, właściwości mechaniczne, rozmiar, teksturę, odczucie w jamie ustnej po ich aplikacji i rozpadzie, a także na smak. Z uwagi na brak farmakopealnych wytycznych dotyczących sposobów oceny jakości filmów ODF, korzysta się m.in. z norm oraz badań proponowanych w piśmiennictwie. Czas rozpadu filmów ODF jest wskazywany jako jeden z głównych czynników wpływających na akceptowalność tej postaci leku przez pacjentów. Dotychczas opracowano wiele metod stosowanych do oceny tego parametru w warunkach in vivo. Wśród nich wyróżnia się m.in. metody przy użyciu szalki Petriego, ramki do slajdu, ramki do slajdu i kulki, aparatu farmakopealnego, a także nowe metody, tj. przy użyciu modelu jamy ustnej oraz trybometru. Zapewnienie odpowiednich właściwości mechanicznych filmom ODF jest kluczowe podczas projektowania tej postaci leku. Zgodnie z definicją farmakopealną, filmy ODF powinny charakteryzować się odpowiednią wytrzymałością mechaniczną, tak aby podczas przechowywania i transportu nie uległy uszkodzeniu. W celu oceny właściwości mechanicznych filmów ODF przeprowadza się badania wytrzymałości filmów na rozciąganie, na przebicie, a także na zginanie. W niniejszej pracy, na podstawie przeglądu piśmiennictwa, scharakteryzowano metody badań stosowanych do oceny jakości filmów ODF, ze szczególnym uwzględnieniem metod oceny czasu rozpadu oraz właściwości mechanicznych.